Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей и подростков

20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое открытое исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости суспензии солифенацина сукцината у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 17 лет (включительно) с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

В этом исследовании с однократной дозой будет изучено, насколько хорошо суспензия солифенацина усваивается, как долго она остается в организме и насколько хорошо она переносится детьми и подростками в возрасте 5–17 лет с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое последовательное исследование однократной восходящей дозы. Исследование будет состоять из трех групп лечения детей и трех групп лечения подростков, нацеленных на эквивалентное воздействие доз 2,5, 5 и 10 мг один раз в сутки. у взрослых в устойчивом состоянии. Исследование будет проводиться у педиатрических пациентов с ГАМП для определения фармакокинетики однократной дозы и профиля безопасности водной суспензии солифенацина при остром воздействии. Каждая из шести групп будет состоять как минимум из шести пациентов.

Исследование начнется с группы с самой низкой дозой у пациентов подросткового возраста (от 12 до 17 лет). Когда эта группа завершит исследование, их данные о безопасности и концентрации будут рассмотрены Комитетом по анализу безопасности. Если в соответствии с заранее установленными критериями нет очевидных проблем безопасности, одновременно будет начато зачисление детей (от 5 до 11 лет) в группу с самой низкой дозой и подростков в группу со средней дозой. Когда эти группы завершат исследование, их данные о безопасности и данные о концентрации лекарственного средства также будут рассмотрены. Если не возникает проблем с безопасностью, одновременно начинают зачисление детей в группу со средней дозой и подростков в группу с самой высокой дозой. Наконец, после того, как эти группы завершили исследование и во время соответствующего обзора данных не возникло проблем с безопасностью, начнется набор детей в группу с самой высокой дозой. Промежуточный обзор экспозиции в плазме крови при более низких дозах будет использоваться для корректировки следующих более высоких доз, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8200
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41685
      • Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы неотложного состояния, диагностированные как ГАМП согласно критериям Международного общества детского воздержания (ICCS)
  • Императивное недержание мочи в дневное время не реже одного раза в день

Критерий исключения:

  • Частота мочеиспускания в дневное время менее 5
  • Урофлоу указывает на патологию, отличную от ГАМП
  • Максимальный объем мочеиспускания > ожидаемой возрастной емкости ([возраст +1] x 30) в мл
  • Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > 10% функциональной емкости мочевого пузыря
  • Моносимптомный энурез
  • Врожденные аномалии мочеполовой системы или нервной системы
  • Текущий запор (при лечении пациент может войти в исследование)
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (пациент будет иметь право на регистрацию через 14 дней после отрицательного результата теста с полосками при условии, что второй тест с полосками, проведенный после этих 14 дней, также будет отрицательным)
  • Уровень креатинина в сыворотке больше или равен 2-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше ВГН или билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АД-ПЕД 2,5 мг
Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет, получающие педиатрическую эквивалентную дозу (PED) 2,5 мг солифенацина сукцината.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 2,5 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз солифенацина 2,5 мг один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905
Экспериментальный: АД-ПЕД 5 мг
Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет, которые получают доза 5 мг солифенацина сукцината.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 5 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз солифенацина 5 мг один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905
Экспериментальный: АД-ПЕД 10 мг
Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет, которые получают доза 10 мг солифенацина сукцината.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 10 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз 10 мг солифенацина один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905
Экспериментальный: CH-PED 2,5 мг
Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет, которые получают PED 2,5 мг сукцината солифенацина.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 2,5 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз солифенацина 2,5 мг один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905
Экспериментальный: CH-PED 5 мг
Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет, которые получают доза 5 мг солифенацина сукцината.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 5 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз солифенацина 5 мг один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905
Экспериментальный: CH-PED 10 мг
Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет, которые получают доза 10 мг солифенацина сукцината.
Лекарство: Суспензия солифенацина сукцината 10 мг
Подросткам и детям дают однократную дозу жидкой суспензии солифенацина сукцината перорально с помощью шприца утром 1-го дня, а затем запивают стаканом воды. Дозы рассчитываются на вес участника с целью получения эквивалентных доз 10 мг солифенацина один раз в день для взрослых.
Другие имена:
  • YM905

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы
День 1 до введения дозы до дня 7 после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после введения дозы
Безопасность контролируется путем сбора НЯ, которые включают аномальные лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности или данные ЭКГ, которые определяются как НЯ, если аномалия вызывает клинические признаки или симптомы, требует активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или является клинически значимым для исследователя. мнение. Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) определяется как AE, которое возникает или ухудшается после введения исследуемого препарата. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или приводит к продление госпитализации или других важных с медицинской точки зрения событий.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема мочевого пузыря (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и через 4 часа после введения дозы
Объем ЛСС оценивают с помощью УЗИ или сканирования мочевого пузыря.
Исходный уровень (скрининг) и через 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться