Kerta-annostutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Monikeskus, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 5–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsipotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)
Tässä kerta-annostutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvin solifenasiinisuspensio imeytyy, kuinka kauan se pysyy elimistössä ja kuinka hyvin se siedetään 5–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen tutkimus. Tutkimus koostuu kolmesta lasten hoitoryhmästä ja kolmesta nuorten hoitoryhmästä, joiden tavoitteena on vastaava altistuminen 2,5, 5 ja 10 mg:n kerta-annoksille. aikuisilla vakaassa tilassa. Tutkimus suoritetaan OAB-lapsipotilailla solifenasiinin vesisuspension kerta-annoksen PK:n ja akuutin turvallisuusprofiilin määrittämiseksi. Kukin kuudesta ryhmästä koostuu vähintään kuudesta potilaasta.
Tutkimus aloitetaan pienimmän annoksen ryhmällä nuorilla potilailla (12-17 vuotta). Kun tämä ryhmä on suorittanut tutkimuksen, turvallisuusarviointikomitea tarkastelee heidän turvallisuus- ja pitoisuustiedot. Jos ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan ei ilmene turvallisuusongelmia, aloitetaan samanaikaisesti lasten (5–11-vuotiaiden) ottaminen pienimmän annoksen ryhmään ja nuorten rekisteröinti keskiannosryhmään. Kun nämä ryhmät ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, myös heidän turvallisuustietonsa ja lääkepitoisuustiedot tarkistetaan. Jos turvallisuusongelmia ei ilmennyt, lasten rekisteröinti keskiannosryhmään ja nuorten rekisteröinti suurimman annoksen ryhmään aloitetaan samanaikaisesti. Lopuksi, kun nämä ryhmät ovat saaneet tutkimuksen päätökseen eikä niihin liittyvän tietojen tarkastelun aikana ilmennyt turvallisuusongelmia, lapsia aletaan ottaa mukaan suurimman annoksen ryhmään. Pienemmillä annoksilla plasmaaltistuksen väliarviointia käytetään tarvittaessa seuraavien suurempien annosten säätämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41685
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8200
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireelliset oireet, diagnosoitu OAB:ksi Kansainvälisen lasten kontinenssiyhdistyksen (ICCS) kriteerien mukaan
- Päivisin pakkoinkontinenssi vähintään kerran päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennystaajuus päiväsaikaan alle 5
- Uroflow viittaa muuhun patologiaan kuin OAB:hen
- Suurin tyhjennetty tilavuus > iän odotettu kapasiteetti ([ikä +1] x 30) ml
- Virtsarakon jälkeinen jäännös (PVR) > 10 % virtsarakon toiminnallisesta kapasiteetista
- Monosymptomaattinen enureesi
- Synnynnäiset sukupuoli- ja virtsateiden tai hermoston poikkeavuudet
- Nykyinen ummetus (hoidon aikana potilas voi osallistua tutkimukseen)
- Nykyinen virtsatietulehdus (potilas voidaan ottaa mukaan 14 päivää negatiivisen mittatikkutestin jälkeen, jos myös toinen mittatikkutesti, joka on tehty näiden 14 päivän jälkeen, on myös negatiivinen)
- Seerumin kreatiniini yli tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN tai bilirubiini vähintään 1,5 kertaa ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-PED 2,5 mg
12–18-vuotiaat uros- ja naisnuoret, jotka saavat 2,5 mg:n lasten vastaavan annoksen (PED) solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden, ja tavoitteena on saada 2,5 mg:n vastaavat annokset solifenasiinia kerran päivässä aikuisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AD-PED 5 mg
Mies- ja naispuoliset 12–18-vuotiaat nuoret, jotka saavat 5 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on vastaavat 5 mg:n annokset solifenasiinia kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AD-PED 10 mg
12–18-vuotiaat mies- ja naisnuoret, jotka saavat 10 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on vastaava 10 mg solifenasiiniannos kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CH-PED 2,5 mg
5–12-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka saavat 2,5 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden, ja tavoitteena on saada 2,5 mg:n vastaavat annokset solifenasiinia kerran päivässä aikuisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CH-PED 5 mg
5–12-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka saavat 5 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on vastaavat 5 mg:n annokset solifenasiinia kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CH-PED 10 mg
5–12-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka saavat 10 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
|
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksen solifenasiinisukkinaattia, nestemäistä suspensiota suun kautta ruiskun kautta ensimmäisenä päivänä aamulla ja sen jälkeen lasillisen vettä.
Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on vastaava 10 mg solifenasiiniannos kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuutta seurataan keräämällä haittavaikutuksia, jotka sisältävät epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja tai EKG-tietoja, jotka määritellään AE:ksi, jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä tutkijan kannalta. lausunto.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pitkittyminen tai muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta postvoid residual (PVR) -tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PVR-tilavuus arvioidaan ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-075
- 2009-017197-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .