小児および青年におけるコハク酸ソリフェナシン懸濁液の薬物動態を評価するための単回投与試験

これは、多施設、非盲検、逐次、単回用量漸増試験です。 この研究は、子供の3つの治療グループと青年の3つの治療グループで構成され、2.5、5、および10 mgの用量への同等の曝露を対象としています。定常状態の成人で。 この研究は、ソリフェナシン水性懸濁液の単回投与 PK および急性安全性プロファイルを確立するために、小児 OAB 患者で実施されます。 6つのグループのそれぞれは、少なくとも6人の患者で構成されます。

この研究は、青年期の患者（12〜17歳）の最低用量グループから開始されます。 このグループが研究を完了すると、彼らの安全性と濃度のデータは安全審査委員会によって審査されます。 事前に指定された基準に従って安全性の懸念が明らかでない場合、最低用量群の小児（5～11歳）と中間用量群の青少年の登録が同時に開始されます。 これらのグループが研究を完了すると、安全性データと薬物濃度データもレビューされます。 安全上の懸念がなければ、中用量グループの小児と最高用量グループの青少年の登録が同時に開始されます。 最後に、これらのグループが研究を完了し、関連するデータのレビュー中に安全性の懸念が生じなかった後、最高用量グループへの子供の登録が開始されます. 低用量での血漿曝露の中間レビューは、必要に応じて、投与される次の高用量を調整するために使用されます。