小児および青年におけるコハク酸ソリフェナシン懸濁液の薬物動態を評価するための単回投与試験
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱 (OAB) を有する 5 歳から 17 歳までの小児患者におけるコハク酸ソリフェナシン懸濁液の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、多施設、非盲検、単回用量漸増試験
この単回投与試験では、ソリフェナシン懸濁液がどれだけうまく吸収され、どれくらい体内にとどまり、過活動膀胱の症状を持つ 5 ～ 17 歳の子供や青年にどれだけ耐えられるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、逐次、単回用量漸増試験です。 この研究は、子供の3つの治療グループと青年の3つの治療グループで構成され、2.5、5、および10 mgの用量への同等の曝露を対象としています。定常状態の成人で。 この研究は、ソリフェナシン水性懸濁液の単回投与 PK および急性安全性プロファイルを確立するために、小児 OAB 患者で実施されます。 6つのグループのそれぞれは、少なくとも6人の患者で構成されます。
この研究は、青年期の患者（12〜17歳）の最低用量グループから開始されます。 このグループが研究を完了すると、彼らの安全性と濃度のデータは安全審査委員会によって審査されます。 事前に指定された基準に従って安全性の懸念が明らかでない場合、最低用量群の小児（5～11歳）と中間用量群の青少年の登録が同時に開始されます。 これらのグループが研究を完了すると、安全性データと薬物濃度データもレビューされます。 安全上の懸念がなければ、中用量グループの小児と最高用量グループの青少年の登録が同時に開始されます。 最後に、これらのグループが研究を完了し、関連するデータのレビュー中に安全性の懸念が生じなかった後、最高用量グループへの子供の登録が開始されます. 低用量での血漿曝露の中間レビューは、必要に応じて、投与される次の高用量を調整するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際小児失禁学会（ICCS）の基準に従ってOABと診断された緊急の症状
- 1日1回以上の日中の切迫性尿失禁
除外基準:
- 日中の排尿回数が5回未満
- OAB以外の病状を示す尿の流れ
- 最大排尿量 > 年齢予想容量 ([年齢 +1] x 30) (ml)
- 排尿後残尿量 (PVR) > 機能的膀胱容量の 10%
- 単症候性夜尿症
- 尿生殖路または神経系の先天異常
- -現在の便秘（治療を受けた場合、患者は研究に参加できます）
- -現在の尿路感染症（患者は、これらの14日後に実行される2回目のディップスティックテストが陰性である場合、陰性のディップスティックテストの14日後に登録の資格があります）
- -血清クレアチニンが正常上限の2倍以上（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2倍以上、またはビリルビンがULNの1.5倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD-PED 2.5mg
ソリフェナシン コハク酸塩 2.5 mg の小児等価用量 (PED) を受ける 12 歳から 18 歳未満の男性および女性の青年。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
投与量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 2.5 mg のソリフェナシンと同等の投与量になることを目標としています。
他の名前：
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実験的：AD-PED 5mg
ソリフェナシン コハク酸塩 5 mg の PED を受ける 12 歳から 18 歳未満の男性および女性の青年。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
用量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 5 mg のソリフェナシンの用量に相当する用量を目標としています。
他の名前：
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実験的：AD-PED 10mg
ソリフェナシン コハク酸 10 mg の PED を受ける 12 歳から 18 歳未満の男女の青年。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
用量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 10 mg のソリフェナシンと同等の用量を目標としています。
他の名前：
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実験的：CH-PED 2.5mg
コハク酸ソリフェナシン2.5mgのPEDを受ける5歳から12歳未満の男女の子供。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
投与量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 2.5 mg のソリフェナシンと同等の投与量になることを目標としています。
他の名前：
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実験的：CH-PED 5mg
コハク酸ソリフェナシン5mgのPEDを受ける5歳以上12歳未満の男女の子供。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
用量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 5 mg のソリフェナシンの用量に相当する用量を目標としています。
他の名前：
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実験的：CH-PED 10mg
コハク酸ソリフェナシン10mgのPEDを受ける5歳から12歳未満の男女の子供。
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青少年および小児には、1 日目の朝に注射器を介してコハク酸ソリフェナシン液状懸濁液を 1 回経口投与し、続いてコップ 1 杯の水を投与します。
用量は参加者の体重あたりで計算され、成人で 1 日 1 回 10 mg のソリフェナシンと同等の用量を目標としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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投与時から測定可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与1日目から投与後7日目まで
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投与1日目から投与後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から投与後7日まで
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安全性は、異常が臨床徴候または症状を誘発する場合、AE として定義される異常な臨床検査、バイタル サインまたは ECG データを含む AE を収集することによって監視されます。意見。
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治験薬投与後に発生または悪化する AE として定義されます。
重大な AE (SAE) とは、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象を指します: 死亡に至る、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、入院を必要とする、または入院の延長またはその他の医学的に重要なイベント。
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治験薬の初回投与から投与後7日まで
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排尿後残尿量 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) および投与後 4 時間
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PVR ボリュームは、超音波検査または膀胱スキャンによって評価されます。
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ベースライン (スクリーニング) および投与後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月20日
一次修了 (実際)
2011年8月14日
研究の完了 (実際)
2011年8月14日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (推定)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-CL-075
- 2009-017197-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。