Estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de la suspensión de succinato de solifenacina en niños y adolescentes
20 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de succinato de solifenacina en pacientes pediátricos de 5 a 17 años (inclusive) con vejiga hiperactiva (OAB)
Este estudio de dosis única investigará qué tan bien se absorbe la suspensión de solifenacina, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y qué tan bien se tolerará en niños y adolescentes de 5 a 17 años con síntomas de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, secuencial, de dosis única ascendente. El estudio constará de tres grupos de tratamiento en niños y tres grupos de tratamiento en adolescentes, con una exposición equivalente a las dosis de 2,5, 5 y 10 mg al día. en adultos en estado estacionario. El estudio se llevará a cabo en pacientes pediátricos con vejiga hiperactiva para establecer la farmacocinética de dosis única y el perfil de seguridad aguda de la suspensión acuosa de solifenacina. Cada uno de los seis grupos constará de al menos seis pacientes.
El estudio comenzará con el grupo de dosis más baja en pacientes adolescentes (12 a 17 años). Cuando este grupo haya completado el estudio, sus datos de seguridad y concentración serán revisados por un Comité de Revisión de Seguridad. Si no son evidentes problemas de seguridad de acuerdo con los criterios especificados previamente, se iniciará simultáneamente la inscripción de niños (de 5 a 11 años) en el grupo de dosis más baja y de adolescentes en el grupo de dosis intermedia. Cuando estos grupos hayan completado el estudio, también se revisarán sus datos de seguridad y de concentración del fármaco. Si no hubo problemas de seguridad, la inscripción de niños en el grupo de dosis intermedia y de adolescentes en el grupo de dosis más alta se iniciará simultáneamente. Finalmente, después de que estos grupos completaron el estudio y no hubo problemas de seguridad durante la revisión de los datos asociados, comenzará la inscripción de niños en el grupo de dosis más alta. La revisión provisional de la exposición plasmática a dosis más bajas se utilizará para ajustar las próximas dosis más altas administradas, si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Arhus, Dinamarca, 8200
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
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Goteborg, Suecia, 41685
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de urgencia, diagnosticada como vejiga hiperactiva según los criterios de la International Children's Continence Society (ICCS)
- Incontinencia de urgencia diurna al menos una vez al día
Criterio de exclusión:
- Frecuencia miccional diurna inferior a 5
- Uroflow indicativo de otra patología que no sea OAB
- Volumen miccional máximo > capacidad esperada para la edad ([edad +1] x 30) en ml
- Residuos posmiccionales (PVR) > 10% de la capacidad funcional de la vejiga
- Enuresis monosintomática
- Anomalías congénitas del tracto genitourinario o del sistema nervioso
- Estreñimiento actual (cuando se trata, el paciente puede ingresar al estudio)
- Infección actual del tracto urinario (el paciente será elegible para la inscripción 14 días después de una prueba de tira reactiva negativa, siempre que una segunda prueba de tira reactiva, realizada después de estos 14 días, también sea negativa)
- Creatinina sérica mayor o igual a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 2 veces el ULN, o bilirrubina mayor o igual a 1,5 veces el ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AD-PED 2,5 mg
Adolescentes de sexo masculino y femenino de 12 a menos de 18 años que reciben una dosis equivalente pediátrica (PED) de 2,5 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes de 2,5 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: AD-PED 5 mg
Adolescentes de sexo masculino y femenino de 12 a menos de 18 años que reciben PED de 5 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes a una dosis de 5 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: AD-PED 10 mg
Adolescentes de sexo masculino y femenino de 12 a menos de 18 años que reciben PED de 10 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes a una dosis de 10 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: CH-PED 2,5 mg
Niños y niñas de 5 a menos de 12 años que reciben PED de 2,5 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes de 2,5 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: CH-PED 5 mg
Niños y niñas de 5 a menos de 12 años que reciben PED de 5 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes a una dosis de 5 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: CH-PED 10 mg
Niños y niñas de 5 a menos de 12 años que reciben PED de 10 mg de succinato de solifenacina.
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Los adolescentes y niños reciben una dosis única de suspensión líquida de succinato de solifenacina por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1, seguida de un vaso de agua.
Las dosis se calculan por peso del participante, con el objetivo de tener dosis equivalentes a una dosis de 10 mg de solifenacina una vez al día en adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Depuración corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la dosis
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La seguridad se monitorea mediante la recopilación de EA, que incluye pruebas de laboratorio, signos vitales o datos de ECG anormales que se definen como EA si la anomalía induce signos o síntomas clínicos, requiere una intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o es clínicamente significativa en el estudio del investigador. opinión.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que ocurre o empeora después de la administración del fármaco del estudio.
Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Provoque la muerte, ponga en peligro la vida, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoque una anomalía congénita o un defecto congénito, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización u otros eventos médicamente importantes.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y 4 horas después de la dosis
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El volumen de PVR se evalúa mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga.
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Línea de base (cribado) y 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-075
- 2009-017197-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .