Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou k hodnocení farmakokinetiky suspenze solifenacin sukcinátu u dětí a dospívajících

20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze solifenacinu sukcinátu u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let (včetně) s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Tato studie s jednorázovou dávkou bude zkoumat, jak dobře je suspenze solifenacinu přijímána, jak dlouho zůstává v těle a jak dobře bude snášena dětmi a dospívajícími ve věku 5–17 let s příznaky hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s jednou vzestupnou dávkou. Studie se bude skládat ze tří léčebných skupin u dětí a tří léčebných skupin u dospívajících, zaměřených na ekvivalentní expozici dávkám 2,5, 5 a 10 mg o.d. u dospělých v ustáleném stavu. Studie bude provedena na pediatrických pacientech s OAB, aby se stanovila farmakokinetika po jednorázové dávce a profil akutní bezpečnosti vodné suspenze solifenacinu. Každá ze šesti skupin bude obsahovat alespoň šest pacientů.

Studie bude zahájena skupinou s nejnižší dávkou u dospívajících pacientů (12 až 17 let). Když tato skupina dokončí studii, její údaje o bezpečnosti a koncentraci budou přezkoumány komisí pro kontrolu bezpečnosti. Pokud nejsou podle předem specifikovaných kritérií zjevné žádné obavy týkající se bezpečnosti, zahájí se současně zařazování dětí (5 až 11 let) do skupiny s nejnižší dávkou a dospívajících do skupiny se střední dávkou. Když tyto skupiny dokončí studii, budou také přezkoumány jejich bezpečnostní údaje a údaje o koncentraci léčiva. Pokud se nevyskytnou žádné obavy týkající se bezpečnosti, bude zařazování dětí do skupiny se střední dávkou a dospívajících do skupiny s nejvyšší dávkou zahájeno současně. Nakonec, poté, co tyto skupiny dokončily studii a během souvisejícího přezkoumání údajů se neobjevily žádné bezpečnostní obavy, bude zahájeno zařazování dětí do skupiny s nejvyšší dávkou. V případě potřeby bude k úpravě dalších vyšších podaných dávek použito prozatímní hodnocení plazmatické expozice při nižších dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8200
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41685
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy naléhavosti, diagnostikované jako OAB podle kritérií International Children's Continence Society (ICCS).
  • Denní urgentní inkontinence alespoň jednou denně

Kritéria vyloučení:

  • Frekvence močení během dne nižší než 5
  • Uroflow svědčící pro jinou patologii než OAB
  • Maximální vyprázdněný objem > věk předpokládaná kapacita ([věk +1] x 30) v ml
  • Postmikční reziduum (PVR) > 10 % funkční kapacity močového měchýře
  • Monosymptomatická enuréza
  • Vrozené anomálie urogenitálního traktu nebo nervového systému
  • Současná zácpa (když je pacient léčen, může vstoupit do studie)
  • Současná infekce močových cest (pacient bude mít nárok na zařazení 14 dní po negativním testu měrkou, za předpokladu, že druhý test měrkou, provedený po těchto 14 dnech, bude také negativní)
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší nebo rovný 2násobku ULN nebo bilirubin více než nebo rovný 1,5násobku ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD-PED 2,5 mg
Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let, kteří dostávají pediatrickou ekvivalentní dávku (PED) 2,5 mg solifenaciniumsukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 2,5 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítávají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 2,5 mg solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905
Experimentální: AD-PED 5 mg
Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let, kteří dostávají PED 5 mg solifenaciniumsukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 5 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 5 mg solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905
Experimentální: AD-PED 10 mg
Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let, kteří dostávají PED 10 mg solifenaciniumsukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 10 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 10 mg dávky solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905
Experimentální: CH-PED 2,5 mg
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 5 do méně než 12 let, které dostávají PED 2,5 mg solifenacin sukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 2,5 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítávají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 2,5 mg solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905
Experimentální: CH-PED 5 mg
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5 až méně než 12 let, které dostávají PED 5 mg solifenacin sukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 5 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 5 mg solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905
Experimentální: CH-PED 10 mg
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5 až méně než 12 let, které dostávají PED 10 mg solifenacinu sukcinátu.
Lék: Solifenacin sukcinát suspenze 10 mg
Dospívajícím a dětem se podává jedna dávka tekuté suspenze solifenaciniumsukcinátu perorálně injekční stříkačkou ráno 1. dne a poté sklenice vody. Dávky se vypočítají na hmotnost účastníka s cílem dosáhnout ekvivalentních dávek 10 mg dávky solifenacinu jednou denně u dospělých.
Ostatní jména:
  • YM905

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce
Den 1 před dávkou až do dne 7 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po dávce
Bezpečnost je monitorována shromažďováním nežádoucích účinků, které zahrnují abnormální laboratorní testy, vitální známky nebo údaje EKG, které jsou definovány jako nežádoucí příhody, pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy, vyžaduje aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studované medikace nebo je klinicky významná pro výzkumníka. názor. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která nastane nebo se zhorší po podání studovaného léku. Závažná AE (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo vede k prodloužení hospitalizace nebo jiné zdravotně významné události.
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po dávce
Změna objemu postvoidního reziduálního (PVR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 4 hodiny po dávce
Objem PVR se hodnotí ultrasonograficky nebo skenem močového měchýře.
Výchozí stav (screening) a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solifenacin sukcinát suspenze 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit