Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van solifenacinesuccinaatsuspensie bij kinderen en adolescenten te beoordelen

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, open-label onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van solifenacinesuccinaatsuspensie te evalueren bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar (inclusief) met een overactieve blaas (OAB)

Deze studie met enkelvoudige dosis zal onderzoeken hoe goed solifenacinesuspensie wordt opgenomen, hoe lang het in het lichaam blijft en hoe goed het wordt verdragen door kinderen en adolescenten van 5-17 jaar met symptomen van een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, sequentiële studie met enkelvoudige oplopende dosis. De studie zal bestaan ​​uit drie behandelingsgroepen bij kinderen en drie behandelingsgroepen bij adolescenten, gericht op een equivalente blootstelling aan doses van 2,5, 5 en 10 mg o.d. bij volwassenen in een stabiele toestand. De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische OAB-patiënten om de farmacokinetiek van een enkele dosis en het acute veiligheidsprofiel van solifenacine waterige suspensie vast te stellen. Elk van de zes groepen bestaat uit minimaal zes patiënten.

De studie zal starten met de groep met de laagste dosis bij adolescente patiënten (12 tot 17 jaar). Wanneer deze groep het onderzoek heeft voltooid, zullen hun veiligheids- en concentratiegegevens worden beoordeeld door een Safety Review Committee. Als er volgens de vooraf gespecificeerde criteria geen veiligheidsrisico's zijn, wordt gelijktijdig gestart met de inschrijving van kinderen (5 tot 11 jaar) in de groep met de laagste dosis en adolescenten in de groep met de middelste dosis. Wanneer deze groepen het onderzoek hebben voltooid, zullen ook hun veiligheidsgegevens en gegevens over de geneesmiddelconcentratie worden beoordeeld. Als er zich geen zorgen over de veiligheid voordoen, wordt gelijktijdig gestart met de inschrijving van kinderen in de groep met de gemiddelde dosis en van adolescenten in de groep met de hoogste dosis. Nadat deze groepen het onderzoek hebben voltooid en er zich geen zorgen over de veiligheid hebben voorgedaan tijdens de beoordeling van de bijbehorende gegevens, zal ten slotte de inschrijving van kinderen in de groep met de hoogste dosis beginnen. Tussentijdse beoordeling van de plasmablootstelling bij lagere doses zal worden gebruikt om, indien nodig, de eerstvolgende hogere toegediende doses aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8200
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41685
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van urgentie, gediagnosticeerd als OAB volgens de criteria van de International Children's Continence Society (ICCS).
  • Urgentie-incontinentie overdag minstens één keer per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Mictiefrequentie overdag minder dan 5
  • Uroflow indicatief voor andere pathologie dan OAB
  • Maximaal geledigd volume > leeftijd verwachte capaciteit ([leeftijd +1] x 30) in ml
  • Residu na mictie (PVR) > 10% van de functionele blaascapaciteit
  • Monosymptomatische enuresis
  • Aangeboren afwijkingen van het urogenitale kanaal of het zenuwstelsel
  • Huidige constipatie (na behandeling kan de patiënt deelnemen aan de studie)
  • Huidige urineweginfectie (patiënt komt 14 dagen na een negatieve dipstick-test in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat een tweede dipstick-test, uitgevoerd na deze 14 dagen, ook negatief is)
  • Serumcreatinine meer dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan of gelijk aan 2 keer ULN, of bilirubine meer dan of gelijk aan 1,5 keer ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD-PED 2,5 mg
Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar die een pediatrische equivalente dosis (PED) van 2,5 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 2,5 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar equivalente doses van 2,5 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905
Experimenteel: AD-PED 5 mg
Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar die PED van 5 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 5 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar equivalente doses van 5 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905
Experimenteel: AD-PED 10 mg
Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar die PED van 10 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 10 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar een equivalente dosis van 10 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905
Experimenteel: CH-PED 2,5 mg
Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5 tot jonger dan 12 jaar die PED van 2,5 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 2,5 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar equivalente doses van 2,5 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905
Experimenteel: CH-PED 5 mg
Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5 tot jonger dan 12 jaar die PED van 5 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 5 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar equivalente doses van 5 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905
Experimenteel: CH-PED 10 mg
Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5 tot jonger dan 12 jaar die PED van 10 mg solifenacinesuccinaat krijgen.
Geneesmiddel: Suspensie van solifenacinesuccinaat 10 mg
Adolescenten en kinderen krijgen in de ochtend van dag 1 een enkele dosis solifenacinesuccinaatvloeistof, oraal toegediend via een injectiespuit, gevolgd door een glas water. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de deelnemer, waarbij wordt gestreefd naar een equivalente dosis van 10 mg solifenacine eenmaal daags bij volwassenen.
Andere namen:
  • YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Tijd om Cmax te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis
Dag 1 predosis tot dag 7 postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de dosis
De veiligheid wordt bewaakt door bijwerkingen te verzamelen, waaronder abnormale laboratoriumtests, vitale functies of ECG-gegevens die als een AE zijn gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereist of klinisch significant is in de beoordeling van de onderzoeker. mening. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of leidt tot verlenging van ziekenhuisopname of andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in postvoid residueel (PVR) volume
Tijdsspanne: Baseline (screening) en 4 uur na de dosis
PVR-volume wordt beoordeeld door middel van echografie of blaasscan.
Baseline (screening) en 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren