评估索利那新琥珀酸盐混悬剂在儿童和青少年中的药代动力学的单剂量研究

这是一项多中心、开放标签、顺序、单剂量递增研究。 该研究将包括三个儿童治疗组和三个青少年治疗组，目标是等效暴露于 2.5、5 和 10 mg 剂量 od。在稳态的成年人中。 该研究将在儿科 OAB 患者中进行，以确定索利那新水悬液的单剂量 PK 和急性安全性概况。 六个组中的每一个将由至少六名患者组成。

该研究将从青少年患者（12 至 17 岁）的最低剂量组开始。 当该小组完成研究后，他们的安全性和浓度数据将由安全审查委员会审查。 如果根据预先指定的标准没有明显的安全问题，最低剂量组的儿童（5 至 11 岁）和中等剂量组的青少年将同时开始招募。 当这些小组完成研究后，他们的安全数据和药物浓度数据也将被审查。 如果没有出现安全问题，将同时开始招募中等剂量组的儿童和最高剂量组的青少年。 最后，在这些组完成研究并且在相关数据审查期间没有出现安全问题后，将开始招募最高剂量组的儿童。 如有必要，将使用低剂量血浆暴露的中期审查来调整下一次更高剂量的给药。