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Étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la suspension de succinate de solifénacine chez les enfants et les adolescents

26 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique, ouverte, à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension de succinate de solifénacine chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans (inclus) avec une vessie hyperactive (VHA)

Cette étude à dose unique examinera dans quelle mesure la suspension de solifénacine est absorbée, combien de temps elle reste dans le corps et dans quelle mesure elle sera tolérée chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, à dose unique croissante. L'étude consistera en trois groupes de traitement chez les enfants et trois groupes de traitement chez les adolescents, ciblant une exposition équivalente aux doses de 2,5, 5 et 10 mg une fois par jour. chez l'adulte à l'état d'équilibre. L'étude sera menée chez des patients pédiatriques atteints d'hyperactivité vésicale afin d'établir la pharmacocinétique à dose unique et le profil d'innocuité aiguë de la suspension aqueuse de solifénacine. Chacun des six groupes sera composé d'au moins six patients.

L'étude débutera avec le groupe de dose le plus faible chez les patients adolescents (12 à 17 ans). Lorsque ce groupe aura terminé l'étude, ses données sur l'innocuité et la concentration seront examinées par un comité d'examen de l'innocuité. Si aucun problème de sécurité n'est évident selon les critères pré-spécifiés, le recrutement des enfants (5 à 11 ans) dans le groupe recevant la dose la plus faible et des adolescents dans le groupe recevant la dose intermédiaire sera lancé simultanément. Lorsque ces groupes auront terminé l'étude, leurs données sur l'innocuité et les concentrations de médicaments seront également examinées. Si aucun problème de sécurité n'est survenu, le recrutement des enfants dans le groupe à dose intermédiaire et des adolescents dans le groupe à dose la plus élevée sera lancé simultanément. Enfin, une fois que ces groupes ont terminé l'étude et qu'aucun problème de sécurité n'est survenu lors de l'examen des données associées, le recrutement des enfants dans le groupe recevant la dose la plus élevée commencera. L'examen intermédiaire de l'exposition plasmatique à des doses plus faibles sera utilisé pour ajuster les prochaines doses plus élevées administrées, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
      • Kortrijk, Belgique, 8500
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8200
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41685
      • Uppsala, Suède, 75185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'urgence, diagnostiqués comme OAB selon les critères de l'International Children's Continence Society (ICCS)
  • Incontinence urgente diurne au moins une fois/jour

Critère d'exclusion:

  • Fréquence mictionnelle diurne inférieure à 5
  • Débit urinaire indicatif d'une pathologie autre que l'hyperactivité vésicale
  • Volume mictionnel maximal > capacité attendue selon l'âge ([âge +1] x 30) en ml
  • Résidus post-mictionnels (RVP) > 10 % de la capacité fonctionnelle de la vessie
  • Énurésie monosymptomatique
  • Anomalies congénitales des voies génito-urinaires ou du système nerveux
  • Constipation actuelle (lorsqu'il est traité, le patient peut participer à l'étude)
  • Infection urinaire actuelle (le patient sera éligible à l'inscription 14 jours après un test de bandelette négatif, à condition qu'un deuxième test de bandelette, effectué après ces 14 jours, soit également négatif)
  • Créatinine sérique supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 2 fois la LSN, ou bilirubine supérieure ou égale à 1,5 fois la LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD-PED 2,5 mg
Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à moins de 18 ans qui reçoivent une dose pédiatrique équivalente (DEP) de 2,5 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 2,5 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, visant à avoir des doses équivalentes de 2,5 mg de solifénacine une fois par jour chez l'adulte.
Autres noms:
  • YM905
Expérimental: AD-PED 5 mg
Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à moins de 18 ans qui reçoivent une DEP de 5 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 5 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, visant à avoir des doses équivalentes de 5 mg de solifénacine une fois par jour chez les adultes.
Autres noms:
  • YM905
Expérimental: AD-PED 10 mg
Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à moins de 18 ans qui reçoivent une DEP de 10 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 10 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, en ciblant des doses équivalentes à 10 mg de solifénacine une fois par jour chez l'adulte.
Autres noms:
  • YM905
Expérimental: CH-PED 2,5 mg
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 5 à moins de 12 ans qui reçoivent une DEP de 2,5 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 2,5 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, visant à avoir des doses équivalentes de 2,5 mg de solifénacine une fois par jour chez l'adulte.
Autres noms:
  • YM905
Expérimental: CH-PED 5 mg
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 5 à moins de 12 ans qui reçoivent une DEP de 5 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 5 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, visant à avoir des doses équivalentes de 5 mg de solifénacine une fois par jour chez les adultes.
Autres noms:
  • YM905
Expérimental: CH-PED 10 mg
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 5 à moins de 12 ans qui reçoivent une DEP de 10 mg de succinate de solifénacine.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine 10 mg
Les adolescents et les enfants reçoivent une dose unique de suspension liquide de succinate de solifénacine par voie orale via une seringue le matin du jour 1, suivie d'un verre d'eau. Les doses sont calculées en fonction du poids du participant, en ciblant des doses équivalentes à 10 mg de solifénacine une fois par jour chez l'adulte.
Autres noms:
  • YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose
Jour 1 avant la dose jusqu'au Jour 7 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dose
La sécurité est surveillée en recueillant les EI, qui comprennent des tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux ou des données ECG qui sont définis comme un EI si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques, nécessite une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou est cliniquement significative dans l'étude de l'investigateur. avis. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui survient ou s'aggrave après l'administration du médicament à l'étude. Un EI grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation ou d'autres événements médicalement importants.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Au départ (dépistage) et 4 heures après l'administration
Le volume du PVR est évalué par échographie ou scanner de la vessie.
Au départ (dépistage) et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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