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Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Solifenacin-Succinat-Suspension bei Kindern und Jugendlichen

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Solifenacin-Succinat-Suspension bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren (einschließlich) mit überaktiver Blase (OAB)

In dieser Einzeldosisstudie wird untersucht, wie gut eine Solifenacin-Suspension aufgenommen wird, wie lange sie im Körper verbleibt und wie gut sie von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, sequentielle Einzelstudie mit aufsteigender Dosis. Die Studie besteht aus drei Behandlungsgruppen bei Kindern und drei Behandlungsgruppen bei Jugendlichen, die auf eine äquivalente Exposition gegenüber den 2,5-, 5- und 10-mg-Dosen o.d. abzielen. bei Erwachsenen im Steady State. Die Studie wird an pädiatrischen OAB-Patienten durchgeführt, um die Einzeldosis-PK und das akute Sicherheitsprofil der wässrigen Solifenacin-Suspension zu ermitteln. Jede der sechs Gruppen besteht aus mindestens sechs Patienten.

Die Studie beginnt mit der niedrigsten Dosisgruppe bei jugendlichen Patienten (12 bis 17 Jahre). Wenn diese Gruppe die Studie abgeschlossen hat, werden ihre Sicherheits- und Konzentrationsdaten von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss überprüft. Wenn gemäß vorab festgelegter Kriterien keine Sicherheitsbedenken erkennbar sind, wird gleichzeitig mit der Aufnahme von Kindern (5 bis 11 Jahre) in die niedrigste Dosisgruppe und Jugendlichen in die mittlere Dosisgruppe begonnen. Wenn diese Gruppen die Studie abgeschlossen haben, werden auch ihre Sicherheitsdaten und Daten zur Arzneimittelkonzentration überprüft. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird gleichzeitig mit der Aufnahme von Kindern in die mittlere Dosisgruppe und von Jugendlichen in die höchste Dosisgruppe begonnen. Nachdem diese Gruppen die Studie abgeschlossen haben und während der damit verbundenen Datenüberprüfung keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, wird mit der Aufnahme von Kindern in die Gruppe mit der höchsten Dosis begonnen. Eine Zwischenüberprüfung der Plasmaexposition bei niedrigeren Dosen wird verwendet, um gegebenenfalls die nächsthöheren verabreichten Dosen anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8200
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41685
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dringlichkeitssymptome, diagnostiziert als OAB gemäß den Kriterien der International Children's Continence Society (ICCS).
  • Tagesdranginkontinenz mindestens einmal täglich

Ausschlusskriterien:

  • Entleerungshäufigkeit tagsüber weniger als 5
  • Uroflow weist auf eine andere Pathologie als OAB hin
  • Maximales Miktionsvolumen > alterserwartete Kapazität ([Alter +1] x 30) in ml
  • Residual nach der Blasenentleerung (PVR) > 10 % der funktionellen Blasenkapazität
  • Monosymptomatische Enuresis
  • Angeborene Anomalien des Urogenitaltraktes oder des Nervensystems
  • Aktuelle Verstopfung (nach Behandlung kann der Patient in die Studie aufgenommen werden)
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (der Patient kann 14 Tage nach einem negativen Teststäbchen aufgenommen werden, vorausgesetzt, ein zweiter Teststäbchentest, der nach diesen 14 Tagen durchgeführt wird, ist ebenfalls negativ)
  • Serumkreatinin größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als oder gleich dem 2-fachen ULN oder Bilirubin mehr als oder gleich dem 1,5-fachen ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-PED 2,5 mg
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die eine pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 2,5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 2,5 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 2,5 mg Solifenacin einmal täglich angestrebt wird.
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: AD-PED 5 mg
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die eine PED von 5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 5 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei angestrebt wird, bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 5 mg Solifenacin einmal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: AD-PED 10 mg
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die eine PED von 10 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 10 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei angestrebt wird, bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 10 mg Solifenacin einmal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: CH-PED 2,5 mg
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die eine PED von 2,5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 2,5 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 2,5 mg Solifenacin einmal täglich angestrebt wird.
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: CH-PED 5 mg
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die eine PED von 5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 5 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei angestrebt wird, bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 5 mg Solifenacin einmal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: CH-PED 10 mg
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die eine PED von 10 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension 10 mg
Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser. Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet, wobei angestrebt wird, bei Erwachsenen eine äquivalente Dosis von 10 mg Solifenacin einmal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Die Sicherheit wird überwacht, indem UEs gesammelt werden, die abnormale Labortests, Vitalzeichen oder EKG-Daten umfassen, die als UE definiert werden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erfordert oder für den Prüfarzt klinisch signifikant ist Meinung. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder dazu führt Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Änderung des Postvoid-Residualvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) und 4 Stunden nach der Einnahme
Das PVR-Volumen wird durch Ultraschall oder Blasenscan bestimmt.
Baseline (Screening) und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacinsuccinat-Suspension 2,5 mg

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