Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​solifenacinsuccinatsuspension hos børn og unge

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, åbent, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af solifenacinsuccinatsuspension hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år (inklusive) med overaktiv blære (OAB)

Dette enkeltdosisstudie vil undersøge, hvor godt solifenacinsuspensionen optages, hvor længe det forbliver i kroppen, og hvor godt det vil blive tolereret hos børn og unge i alderen 5-17 år med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, sekventielt, enkelt stigende dosisstudie. Undersøgelsen vil bestå af tre behandlingsgrupper hos børn og tre behandlingsgrupper hos unge, rettet mod tilsvarende eksponering for 2,5, 5 og 10 mg doser o.d. hos voksne i steady state. Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske OAB-patienter for at fastslå enkeltdosis PK og den akutte sikkerhedsprofil af solifenacin vandig suspension. Hver af de seks grupper vil bestå af mindst seks patienter.

Undersøgelsen vil starte med den laveste dosis gruppe hos unge patienter (12 til 17 år). Når denne gruppe har afsluttet undersøgelsen, vil deres sikkerheds- og koncentrationsdata blive gennemgået af en sikkerhedsvurderingskomité. Hvis der ikke er tydelige sikkerhedsproblemer i henhold til forudspecificerede kriterier, vil indskrivning af børn (5 til 11 år) i gruppen med lavest dosis og unge i gruppen med mellemdosis påbegyndes samtidigt. Når disse grupper har afsluttet undersøgelsen, vil deres sikkerhedsdata og lægemiddelkoncentrationsdata også blive gennemgået. Hvis der ikke opstod nogen sikkerhedsproblemer, vil indskrivning af børn i mellemdosisgruppen og af unge i gruppen med højeste dosis påbegyndes samtidigt. Endelig, efter at disse grupper har afsluttet undersøgelsen, og der ikke er opstået sikkerhedsproblemer under tilhørende datagennemgang, vil indskrivning af børn i den højeste dosisgruppe begynde. Midlertidig gennemgang af plasmaeksponering ved lavere doser vil blive brugt til at justere de næste højere indgivne doser, om nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
      • Uppsala, Sverige, 75185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på haste, diagnosticeret som OAB i henhold til International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
  • Hasteinkontinens i dagtimerne mindst én gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dagtimers tømningsfrekvens mindre end 5
  • Uroflow, der indikerer anden patologi end OAB
  • Maksimalt tømt volumen > forventet alderskapacitet ([alder +1] x 30) i ml
  • Post tømning residual (PVR) > 10 % af den funktionelle blærekapacitet
  • Monosymptomatisk enurese
  • Medfødte anomalier i genito-urinvejene eller nervesystemet
  • Aktuel forstoppelse (når behandlet kan patienten deltage i undersøgelsen)
  • Aktuel urinvejsinfektion (patienten vil være berettiget til tilmelding 14 dage efter en negativ målepindstest, forudsat at en anden målepindstest, udført efter disse 14 dage, også er negativ)
  • Serumkreatinin mere end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end eller lig med 2 gange ULN, eller bilirubin mere end eller lig med 1,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD-PED 2,5 mg
Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år, som får pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 2,5 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 2,5 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doser beregnes pr. deltagers vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser på 2,5 mg solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: AD-PED 5 mg
Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år, som får PED på 5 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 5 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doserne beregnes pr. deltagerens vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser på 5 mg dosis solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: AD-PED 10 mg
Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år, som får PED på 10 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 10 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doserne beregnes pr. deltagerens vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser 10 mg dosis solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: CH-PED 2,5 mg
Mandlige og kvindelige børn i alderen 5 til under 12 år, som får PED på 2,5 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 2,5 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doser beregnes pr. deltagers vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser på 2,5 mg solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: CH-PED 5 mg
Mandlige og kvindelige børn i alderen 5 til under 12 år, som får PED på 5 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 5 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doserne beregnes pr. deltagerens vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser på 5 mg dosis solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: CH-PED 10 mg
Mandlige og kvindelige børn i alderen 5 til under 12 år, som får PED på 10 mg solifenacinsuccinat.
Medicin: Solifenacin succinat suspension 10 mg
Unge og børn får en enkelt dosis solifenacin succinat flydende suspension oralt via sprøjte om morgenen dag 1 efterfulgt af et glas vand. Doserne beregnes pr. deltagerens vægt, målrettet mod at have ækvivalente doser 10 mg dosis solifenacin én gang dagligt hos voksne.
Andre navne:
  • YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis
Dag 1 før dosis op til dag 7 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter dosis
Sikkerheden overvåges ved at indsamle AE'er, som omfatter unormale laboratorietests, vitale tegn eller EKG-data, der er defineret som en AE, hvis abnormiteten inducerer kliniske tegn eller symptomer, kræver aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller er klinisk signifikant i investigatorens mening. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der opstår eller forværres efter administration af studielægemidlet. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelse eller andre medicinsk vigtige hændelser.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter dosis
Ændring fra baseline i postvoid residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline (screening) og 4 timer efter dosis
PVR-volumen vurderes ved ultralyd eller blærescanning.
Baseline (screening) og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Anslået)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat suspension 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner