Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för solifenacinsuccinatsuspension hos barn och ungdomar

20 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter, öppen, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av solifenacinsuccinatsuspension hos pediatriska patienter i åldern 5 till 17 år (inklusive) med överaktiv blåsa (OAB)

Denna endosstudie kommer att undersöka hur väl solifenacinsuspension tas upp, hur länge den stannar i kroppen och hur väl den kommer att tolereras hos barn och ungdomar i åldern 5-17 år med symtom på överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, sekventiell, enstaka stigande dosstudie. Studien kommer att bestå av tre behandlingsgrupper hos barn och tre behandlingsgrupper hos ungdomar, inriktade på motsvarande exponering för 2,5, 5 och 10 mg doserna o.d. hos vuxna vid steady state. Studien kommer att genomföras på pediatriska OAB-patienter för att fastställa enkeldos PK och den akuta säkerhetsprofilen för solifenacin vattensuspension. Var och en av de sex grupperna kommer att bestå av minst sex patienter.

Studien kommer att inledas med den lägsta dosgruppen hos ungdomar (12 till 17 år). När denna grupp har slutfört studien kommer deras säkerhets- och koncentrationsdata att granskas av en säkerhetsgranskningskommitté. Om inga säkerhetsproblem är uppenbara enligt fördefinierade kriterier, kommer inskrivning av barn (5 till 11 år) i gruppen med lägsta dos och ungdomar i gruppen med mellandos att påbörjas samtidigt. När dessa grupper har slutfört studien kommer även deras säkerhetsdata och läkemedelskoncentrationsdata att granskas. Om inga säkerhetsproblem inträffade, kommer inskrivning av barn i mellandosgruppen och av ungdomar i gruppen med högsta dos att påbörjas samtidigt. Slutligen, efter att dessa grupper slutfört studien och inga säkerhetsproblem inträffade under tillhörande datagranskning, kommer inskrivningen av barn i den högsta dosgruppen att börja. Interimsöversyn av plasmaexponering vid lägre doser kommer att användas för att justera nästa högre administrerade doser, om nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
      • Uppsala, Sverige, 75185

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brådskande symtom, diagnostiserad som OAB enligt International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
  • Akutinkontinens dagtid minst en gång/dag

Exklusions kriterier:

  • Dagtid tömningsfrekvens mindre än 5
  • Uroflöde som indikerar annan patologi än OAB
  • Maximal tomvolym > förväntad ålderskapacitet ([ålder +1] x 30) i ml
  • Post tömningsrester (PVR) > 10% av den funktionella blåskapaciteten
  • Monosymptomatisk enures
  • Medfödda anomalier i könsorganen-urinvägarna eller nervsystemet
  • Aktuell förstoppning (när den behandlas kan patienten gå in i studien)
  • Aktuell urinvägsinfektion (patienten kommer att vara berättigad till inskrivning 14 dagar efter ett negativt mätstickstest, förutsatt att ett andra mätstickstest, utfört efter dessa 14 dagar, också är negativt)
  • Serumkreatinin mer än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än eller lika med 2 gånger ULN, eller bilirubin mer än eller lika med 1,5 gånger ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD-PED 2,5 mg
Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till mindre än 18 år som får pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 2,5 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 2,5 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha ekvivalenta doser på 2,5 mg solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905
Experimentell: AD-PED 5 mg
Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till under 18 år som får PED på 5 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 5 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha motsvarande doser på 5 mg dos solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905
Experimentell: AD-PED 10 mg
Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till mindre än 18 år som får PED på 10 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 10 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha motsvarande doser 10 mg dos solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905
Experimentell: CH-PED 2,5 mg
Manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till under 12 år som får PED på 2,5 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 2,5 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha ekvivalenta doser på 2,5 mg solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905
Experimentell: CH-PED 5 mg
Manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till mindre än 12 år som får PED på 5 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 5 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha motsvarande doser på 5 mg dos solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905
Experimentell: CH-PED 10 mg
Manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till mindre än 12 år som får PED på 10 mg solifenacinsuccinat.
Läkemedel: Solifenacin succinat suspension 10 mg
Ungdomar och barn ges en engångsdos av solifenacinsuccinatvätskesuspension oralt via spruta på morgonen dag 1 följt av ett glas vatten. Doserna beräknas per vikt av deltagaren, med målet att ha motsvarande doser 10 mg dos solifenacin en gång dagligen hos vuxna.
Andra namn:
  • YM905

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dags att uppnå Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering
Dag 1 före dosering upp till dag 7 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter dosering
Säkerheten övervakas genom insamling av biverkningar, vilket inkluderar onormala laboratorietester, vitala tecken eller EKG-data som definieras som biverkningar om avvikelsen framkallar kliniska tecken eller symtom, kräver aktiv intervention, avbrott eller utsättande av studiemedicinering eller är kliniskt signifikant i utredarens åsikt. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som uppstår eller förvärras efter administrering av studieläkemedlet. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse eller leder till förlängning av sjukhusvistelse eller andra medicinskt viktiga händelser.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter dosering
Ändring från baslinjen i postvoid residual (PVR) volym
Tidsram: Baslinje (screening) och 4 timmar efter dosering
PVR-volymen bedöms med ultraljud eller blåsskanning.
Baslinje (screening) och 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (Beräknad)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera