Gjenoppretting av betacellefunksjon og kardiovaskulære parametere i forhold til adipoinsulære og enteroinsulære akser etter gastrisk bypass-kirurgi
6. mars 2013 oppdatert av: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen
Gjenoppretting av betacellefunksjon og kardiovaskulære parametre i forhold til adipoinsulære og enteroinsulære akser etter gastrisk bypass-kirurgi hos alvorlig overvektige pasienter med type 2-diabetes
Bariatriske operasjoner som gastrisk bypass-prosedyre gir en unik in vivo-modell for forbedring av patologisk betacellefunksjon.
Den presenterte dobbeltsenterstudien tar sikte på å utførlig undersøke ulike aspekter av betacellefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) med et bredt spekter av sykdomsvarighet etter gastrisk bypass.
Parallelt vil prosjektet vårt ta for seg aspektene ved endringer i enteroinsulære og adipoinsulære akser samt tidlige og sene endringer av andre definerte parametere etter gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- indikasjon for bariatrisk kirurgi eller ikke-bariatrisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T2DM-pasienter før gastrisk bypass-operasjon
oral glukosetoleransetest, botnia-klemme, preoperativ samt 10 dager postoperativ og 1 år postoperativ, gastrisk bypass-operasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetiker før gastrisk bypass-operasjon
oral glukosetoleransetest, botnia-klemme, preoperativ samt 10 dager postoperativ og 1 år postoperativ, gastrisk bypass-operasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: ikke-diabetespasienter, ikke-bariatrisk abdominal kirurgi
oral glukosetoleransetest, botnia-klemme, elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi.
|
|
|
Aktiv komparator: alvorlig overvektige T2DM-pasienter som følger en diett med svært lavt kaloriinnhold
oral glukosetoleransetest, botnia-klemme, før og etter å ha fulgt en diett med svært lavt kaloriinnhold.
Svært lavkaloridiett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt insulinrespons (AIR) på glukose under IVGTT vil bli brukt som en primær variabel som karakteriserer betacellefunksjonen
Tidsramme: 10 dager etter gastrisk bypass
|
10 dager etter gastrisk bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OGTT-beregninger og modellering som beskriver beta-cellerespons på oral glukosebelastning; Insulin og C-peptid områder under kurven (AUCs) under OGTT kvantifisere inkretineffekten.
Tidsramme: 10 dager etter gastrisk bypass
|
10 dager etter gastrisk bypass
|
|
• Plasmakonsentrasjoner og fettvevsuttrykk av utvalgte adipokiner og inflammatoriske cytokiner som karakteriserer adipoinsulære akse
Tidsramme: 10 dager etter gastrisk bypass
|
10 dager etter gastrisk bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
- Hovedetterforsker: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKSG 09/061/2B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .