Восстановление функции бета-клеток и параметров сердечно-сосудистой системы в отношении адипоинсулярной и энтероинсулярной осей после операции обходного желудочного анастомоза
6 марта 2013 г. обновлено: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen
Восстановление функции бета-клеток и параметров сердечно-сосудистой системы в отношении жирово-инсулярной и энтероинсулярной осей после шунтирования желудка у пациентов с тяжелым ожирением и сахарным диабетом 2 типа
Бариатрические операции, такие как процедура обходного желудочного анастомоза, представляют собой уникальную модель улучшения патологической функции бета-клеток in vivo.
Представленное двухцентровое исследование направлено на всестороннее изучение различных аспектов функции бета-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с широким диапазоном длительности заболевания после желудочного шунтирования.
Параллельно в нашем проекте будут рассмотрены аспекты изменений энтероинсулярной и надкожно-инсулярной осей, а также ранние и поздние изменения других определенных параметров после операции обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- показания к бариатрической хирургии или не бариатрической абдоминальной хирургии
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с СД2 перед операцией шунтирования желудка
пероральный тест на толерантность к глюкозе, клэмп Ботниа, до операции, а также через 10 дней после операции и через 1 год после операции, шунтирование желудка.
|
|
|
Активный компаратор: Пациент без диабета перед операцией обходного желудочного анастомоза
пероральный тест на толерантность к глюкозе, клэмп Ботниа, до операции, а также через 10 дней после операции и через 1 год после операции, шунтирование желудка.
|
|
|
Активный компаратор: пациенты без диабета, небариатрическая абдоминальная хирургия
оральный глюкозотолерантный тест, клэмп Ботниа, плановая лапароскопическая абдоминальная хирургия.
|
|
|
Активный компаратор: пациенты с тяжелым ожирением СД2, соблюдающие очень низкокалорийную диету
пероральный тест на толерантность к глюкозе, ботниальный зажим, до и после соблюдения очень низкокалорийной диеты.
Очень низкокалорийная диета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая инсулиновая реакция (ОИР) на глюкозу во время ВВТТ будет использоваться в качестве основной переменной, характеризующей функцию бета-клеток.
Временное ограничение: 10 дней после желудочного шунтирования
|
10 дней после желудочного шунтирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчеты и моделирование OGTT, описывающие реакцию бета-клеток на пероральную нагрузку глюкозой; Площади инсулина и С-пептида под кривой (AUC) во время ПГТТ, определяющие количественный эффект инкретина.
Временное ограничение: 10 дней после желудочного шунтирования
|
10 дней после желудочного шунтирования
|
|
• Концентрация в плазме и экспрессия в жировой ткани отдельных адипокинов и воспалительных цитокинов, характеризующих адипоинсулярную ось.
Временное ограничение: 10 дней после желудочного шунтирования
|
10 дней после желудочного шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
- Главный следователь: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 09/061/2B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .