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Restauración de la Función de las Células Beta y los Parámetros Cardiovasculares en Relación con los Ejes Adipoinsular y Enteroinsular Después de la Cirugía de Bypass Gástrico

6 de marzo de 2013 actualizado por: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen

Restauración de la función de las células beta y los parámetros cardiovasculares en relación con los ejes adipoinsular y enteroinsular después de la cirugía de bypass gástrico en pacientes severamente obesos con diabetes tipo 2

Las operaciones bariátricas, como el procedimiento de derivación gástrica, proporcionan un modelo in vivo único de mejora de la función patológica de las células beta. El estudio de doble centro presentado tiene como objetivo investigar exhaustivamente diferentes aspectos de la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) con una amplia gama de duración de la enfermedad después del bypass gástrico. Paralelamente, nuestro proyecto abordará los aspectos de los cambios en los ejes enteroinsular y adipoinsular, así como los cambios tempranos y tardíos de otros parámetros definidos después de la cirugía de bypass gástrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
      • St. Gallen, Suiza, 9400
        • Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • indicación de cirugía bariátrica o cirugía abdominal no bariátrica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con DM2 antes de la cirugía de bypass gástrico
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, preoperatorio así como 10 días postoperatorio y 1 año postoperatorio, cirugía de bypass gástrico.
Comparador activo: Paciente no diabético antes de la cirugía de bypass gástrico
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, preoperatorio así como 10 días postoperatorio y 1 año postoperatorio, cirugía de bypass gástrico.
Comparador activo: pacientes no diabéticos, cirugía abdominal no bariátrica
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, cirugía abdominal laparoscópica electiva.
Comparador activo: pacientes con DM2 severamente obesos que siguen una dieta muy baja en calorías
prueba de tolerancia a la glucosa oral, pinza de botnia, tanto antes como después de seguir una dieta muy baja en calorías. Dieta muy baja en calorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta aguda de insulina (AIR) a la glucosa durante IVGTT se utilizará como una variable principal que caracteriza la función de las células beta
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
10 días después del bypass gástrico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cálculos y modelos de OGTT que describen la respuesta de las células beta a la carga de glucosa oral; Áreas bajo la curva (AUC) de insulina y péptido C durante la OGTT que cuantifican el efecto de la incretina.
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
10 días después del bypass gástrico
• Concentraciones plasmáticas y expresión en tejido adiposo de adipoquinas seleccionadas y citoquinas inflamatorias que caracterizan el eje adipoinsular
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
10 días después del bypass gástrico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
  • Investigador principal: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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