- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271062
Restauración de la Función de las Células Beta y los Parámetros Cardiovasculares en Relación con los Ejes Adipoinsular y Enteroinsular Después de la Cirugía de Bypass Gástrico
6 de marzo de 2013 actualizado por: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen
Restauración de la función de las células beta y los parámetros cardiovasculares en relación con los ejes adipoinsular y enteroinsular después de la cirugía de bypass gástrico en pacientes severamente obesos con diabetes tipo 2
Las operaciones bariátricas, como el procedimiento de derivación gástrica, proporcionan un modelo in vivo único de mejora de la función patológica de las células beta.
El estudio de doble centro presentado tiene como objetivo investigar exhaustivamente diferentes aspectos de la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) con una amplia gama de duración de la enfermedad después del bypass gástrico.
Paralelamente, nuestro proyecto abordará los aspectos de los cambios en los ejes enteroinsular y adipoinsular, así como los cambios tempranos y tardíos de otros parámetros definidos después de la cirugía de bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- indicación de cirugía bariátrica o cirugía abdominal no bariátrica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con DM2 antes de la cirugía de bypass gástrico
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, preoperatorio así como 10 días postoperatorio y 1 año postoperatorio, cirugía de bypass gástrico.
|
|
Comparador activo: Paciente no diabético antes de la cirugía de bypass gástrico
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, preoperatorio así como 10 días postoperatorio y 1 año postoperatorio, cirugía de bypass gástrico.
|
|
Comparador activo: pacientes no diabéticos, cirugía abdominal no bariátrica
prueba de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento de botnia, cirugía abdominal laparoscópica electiva.
|
|
Comparador activo: pacientes con DM2 severamente obesos que siguen una dieta muy baja en calorías
prueba de tolerancia a la glucosa oral, pinza de botnia, tanto antes como después de seguir una dieta muy baja en calorías.
Dieta muy baja en calorías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La respuesta aguda de insulina (AIR) a la glucosa durante IVGTT se utilizará como una variable principal que caracteriza la función de las células beta
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
|
10 días después del bypass gástrico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cálculos y modelos de OGTT que describen la respuesta de las células beta a la carga de glucosa oral; Áreas bajo la curva (AUC) de insulina y péptido C durante la OGTT que cuantifican el efecto de la incretina.
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
|
10 días después del bypass gástrico
|
• Concentraciones plasmáticas y expresión en tejido adiposo de adipoquinas seleccionadas y citoquinas inflamatorias que caracterizan el eje adipoinsular
Periodo de tiempo: 10 días después del bypass gástrico
|
10 días después del bypass gástrico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
- Investigador principal: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 09/061/2B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre cirugia de banda gastrica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Puerta de Hierro University HospitalActivo, no reclutandoComplicaciones Postoperatorias | Pérdida de peso | Obesidad mórbidaEspaña
-
Medical University of ViennaDesconocido
-
Nemocnice Břeclav, p.o.DesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Obesidad SeveraRepública Checa
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... y otros colaboradoresAún no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad isquémica del corazón | Enfermedad cardíaca valvular | Cirugía-Complicaciones