Herstel van bètacelfunctie en cardiovasculaire parameters in relatie tot adipoinsulaire en enteroinsulaire assen na maagbypassoperatie
6 maart 2013 bijgewerkt door: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen
Herstel van bètacelfunctie en cardiovasculaire parameters in relatie tot adipoinsulaire en enteroinsulaire assen na maagbypassoperatie bij ernstig zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2
Bariatrische operaties zoals de gastric bypass-procedure bieden een uniek in vivo model voor verbetering van de pathologische bètacelfunctie.
De gepresenteerde dubbelcentrumstudie heeft tot doel de verschillende aspecten van de bètacelfunctie uitgebreid te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) met een breed scala aan ziekteduur na een gastric bypass.
Tegelijkertijd zal ons project de aspecten van veranderingen in enteroinsulaire en adipoinsulaire assen behandelen, evenals de vroege en late veranderingen van andere gedefinieerde parameters na een maagbypassoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9400
- Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- indicatie voor bariatrische chirurgie of niet-bariatrische abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T2DM-patiënten vóór een gastric bypass-operatie
orale glucosetolerantietest, botnia-klem, zowel preoperatief als 10 dagen postoperatief en 1 jaar postoperatief, maagbypassoperatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetespatiënt vóór een maagbypassoperatie
orale glucosetolerantietest, botnia-klem, zowel preoperatief als 10 dagen postoperatief en 1 jaar postoperatief, maagbypassoperatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: niet-diabetici, niet-bariatrische abdominale chirurgie
orale glucosetolerantietest, Botnia-klem, electieve laparoscopische buikoperatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: zwaarlijvige T2DM-patiënten die een zeer caloriearm dieet volgen
orale glucosetolerantietest, botnia clamp, zowel voor als na het volgen van een zeer caloriearm dieet.
Zeer caloriearm dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute insulinerespons (AIR) op glucose tijdens IVGTT zal worden gebruikt als een primaire variabele die de bètacelfunctie kenmerkt
Tijdsspanne: 10 dagen na gastric bypass
|
10 dagen na gastric bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OGTT-berekeningen en -modellering die de reactie van bètacellen op orale glucosebelasting beschrijven; Insuline- en C-peptide-gebieden onder de curve (AUC's) tijdens OGTT die het incretine-effect kwantificeren.
Tijdsspanne: 10 dagen na gastric bypass
|
10 dagen na gastric bypass
|
|
• Plasmaconcentraties en vetweefselexpressie van geselecteerde adipokines en inflammatoire cytokines die kenmerkend zijn voor de adipoinsulaire as
Tijdsspanne: 10 dagen na gastric bypass
|
10 dagen na gastric bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
- Hoofdonderzoeker: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG 09/061/2B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .