Przywrócenie funkcji komórek beta i parametrów sercowo-naczyniowych w odniesieniu do osi tłuszczowej i jelitowo-wyspowej po operacji pomostowania żołądka
6 marca 2013 zaktualizowane przez: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen
Przywrócenie funkcji komórek beta i parametrów sercowo-naczyniowych w odniesieniu do osi tłuszczowej i jelitowo-wyspowej po operacji pomostowania żołądka u ciężko otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Operacje bariatryczne, takie jak operacja pomostowania żołądka, zapewniają unikalny model in vivo poprawy patologicznej funkcji komórek beta.
Przedstawione dwuośrodkowe badanie ma na celu kompleksowe zbadanie różnych aspektów funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z szerokim zakresem czasu trwania choroby po operacji bajpasu żołądka.
Równolegle nasz projekt będzie dotyczył aspektów zmian osi jelitowo-wyspowej i tłuszczowej oraz wczesnych i późnych zmian innych zdefiniowanych parametrów po operacji pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9400
- Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Wskazania do chirurgii bariatrycznej lub niebariatrycznej chirurgii jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z T2DM przed operacją pomostowania żołądka
doustny test obciążenia glukozą, klamra botnia, operacja pomostowania żołądka przed operacją, 10 dni po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjent bez cukrzycy przed operacją pomostowania żołądka
doustny test obciążenia glukozą, klamra botnia, operacja pomostowania żołądka przed operacją, 10 dni po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: pacjenci bez cukrzycy, niebariatryczna chirurgia jamy brzusznej
doustny test obciążenia glukozą, zacisk botnia, planowa laparoskopowa operacja jamy brzusznej.
|
|
|
Aktywny komparator: ciężko otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dietę bardzo niskokaloryczną
doustny test obciążenia glukozą, zacisk botnia, przed i po stosowaniu diety bardzo niskokalorycznej.
Bardzo niskokaloryczna dieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra odpowiedź insulinowa (AIR) na glukozę podczas IVGTT zostanie wykorzystana jako podstawowa zmienna charakteryzująca funkcję komórek beta
Ramy czasowe: 10 dni po bypassie żołądkowym
|
10 dni po bypassie żołądkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenia i modelowanie OGTT opisujące odpowiedź komórek beta na doustne obciążenie glukozą; Obszary pod krzywą (AUC) dla insuliny i peptydu C podczas OGTT określające ilościowo efekt inkretynowy.
Ramy czasowe: 10 dni po bypassie żołądkowym
|
10 dni po bypassie żołądkowym
|
|
• Stężenia w osoczu i ekspresja w tkance tłuszczowej wybranych adipokin i cytokin zapalnych charakteryzujących oś adipoinsularną
Ramy czasowe: 10 dni po bypassie żołądkowym
|
10 dni po bypassie żołądkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
- Główny śledczy: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 09/061/2B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .