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Ripristino della funzione delle cellule beta e dei parametri cardiovascolari in relazione agli assi adipoinsulari ed enteroinsulari dopo intervento di bypass gastrico

6 marzo 2013 aggiornato da: Bernd Schultes, Cantonal Hospital of St. Gallen

Ripristino della funzione delle cellule beta e dei parametri cardiovascolari in relazione agli assi adipoinsulare ed enteroinsulare dopo intervento di bypass gastrico in pazienti gravemente obesi con diabete di tipo 2

Le operazioni bariatriche come la procedura di bypass gastrico forniscono un modello unico in vivo di miglioramento della funzione patologica delle cellule beta. Lo studio a doppio centro presentato mira a indagare in modo completo diversi aspetti della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con un'ampia gamma di durata della malattia dopo bypass gastrico. Parallelamente, il nostro progetto affronterà gli aspetti dei cambiamenti negli assi enteroinsulari e adipoinsulari, nonché i cambiamenti precoci e tardivi di altri parametri definiti dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9400
        • Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • indicazione per chirurgia bariatrica o chirurgia addominale non bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con T2DM prima dell'intervento di bypass gastrico
test orale di tolleranza al glucosio, morsetto botnia, preoperatorio, nonché 10 giorni postoperatori e 1 anno postoperatorio, intervento chirurgico di bypass gastrico.
Procedura: intervento di bypass gastrico
Comparatore attivo: Paziente non diabetico prima dell'intervento di bypass gastrico
test orale di tolleranza al glucosio, morsetto botnia, preoperatorio, nonché 10 giorni postoperatori e 1 anno postoperatorio, intervento chirurgico di bypass gastrico.
Procedura: intervento di bypass gastrico
Comparatore attivo: pazienti non diabetici, chirurgia addominale non bariatrica
test orale di tolleranza al glucosio, pinza botnia, chirurgia addominale laparoscopica elettiva.
Procedura: chirurgia addominale
Comparatore attivo: pazienti con T2DM gravemente obesi che seguono una dieta a bassissimo contenuto calorico
test orale di tolleranza al glucosio, pinza botnia, prima e dopo aver seguito una dieta a bassissimo contenuto calorico. Dieta a bassissimo contenuto calorico.
Comportamentale: dieta a bassissimo contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta acuta dell'insulina (AIR) al glucosio durante l'IVGTT sarà utilizzata come variabile primaria che caratterizza la funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 10 giorni dopo bypass gastrico
10 giorni dopo bypass gastrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcoli e modellazione OGTT che descrivono la risposta delle cellule beta al carico di glucosio orale; Aree di insulina e peptide C sotto la curva (AUC) durante OGTT che quantificano l'effetto dell'incretina.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo bypass gastrico
10 giorni dopo bypass gastrico
• Concentrazioni plasmatiche ed espressione nel tessuto adiposo di adipochine selezionate e citochine infiammatorie caratterizzanti l'asse adipoinsulare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo bypass gastrico
10 giorni dopo bypass gastrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Collaboratori

Medical University of Graz
European Foundation for the Study of Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Schultes, Prof., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Switerland
  • Investigatore principale: Thomas Pieber, Prof., Division of Endocrinology and Nuclear Medicine, Department of Internal Medicine, MEdical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG 09/061/2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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