Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av somatostatin brukt som innstrømningsmodulator ved levertransplantasjon.

27. november 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til somatostatin brukt som innstrømningsmodulator ved levertransplantasjon.

Denne studien er en 5 dagers, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Somatostatin brukt som tilstrømningsmodulator ved levertransplantasjon. Pasientens systemiske og hepatiske dynamikk vil bli samlet inn og registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter. For å evaluere iskemi-reperfusjonsskaden er det planlagt å utføre leverbiopsier på to forskjellige tidspunkter for å sammenligne leverstrukturen og proteomiske variasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Cirrhotiske pasienter med etablert klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) definert som en økning i hepatisk venetrykkgradient >= 10 mmHg
  • Mottakere som er 18-70 år gamle som får en primær levertransplantasjon fra en hjernedød donor eller levende donor
  • Helelevertransplantasjoner og delvise levertransplantater kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner, eller som tidligere har mottatt en organ- eller vevstransplantasjon som kanskje ikke løses fullstendig ved trombektomi
  • HIV-positive pasienter
  • Pasienter med kjent historie med portaltrombose eller diagnostisert på tidspunktet for transplantasjon som kanskje ikke er fullstendig løst ved trombektomi.
  • Pasienter inkludert i den preoperative vurderingen uten CSPH på tidspunktet for den første intraoperative målingen av portaltrykk
  • Pasienter med lav portalperfusjon (=< 90 ml/min*100 g LV) målt på operasjonstidspunktet. Portalstrømmer over denne grensen kan utelukkes i tilfelle at portalperfusjonen faller under denne grensen etter infusjon.
  • Pasienter med porto-pulmonal hypertensjon
  • Pasienter med kjente hjertearytmier
  • Mottakere av hjertedøde givere
  • Pasienter med fulminant leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatostatin
Pasienter i denne gruppen får behandling med Somatostatin i 5 dager.
Legemiddel: Administrering av Somatostatin

6 mg vil bli fortynnet i saltvann i en 60 cc sprøyte som skal infunderes i løpet av 24 timer (250 mcg/t). Behandlingen vil startes under hepatektomifasen, etter 1. måling av naturlig arteriell og portal flyt og trykk og gitt en klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) med hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc vil bli injisert på 2 minutter som en enkelt bolus på 500 mcg. Somatostatin gis en gang til i begynnelsen av den varme iskemitiden som en kontinuerlig infusjon på 250 mcg/t (infusjonshastighet 2,5 cc/t). Dette vil gi tiden som trengs for å oppnå en stabil plasmakonsentrasjon ved reperfusjon og minimere risikoen for sekundære effekter. Etter portalrevaskularisering av levertransplantatet vil det bli utført en ny måling av portalflow og trykk. Forutsatt en portvenestrøm (PVF) >= 90 ml/min * 100 g LW, vil de resterende 55 cc infunderes i de følgende 22 timene. 6 mg per dag med kontinuerlig infusjon vil fortsette i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne gruppen får placebo i 5 dager.
Legemiddel: Administrering av placebo

Placebobehandlingen vil startes under hepatektomifasen, etter 1. måling av naturlig arteriell og portal flyt og trykk og gitt en klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) med en hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc av 60 cc løsningen injiseres på 2 minutter som en enkelt bolus på 500 mcg. Placeboen vil bli gitt en andre gang ved begynnelsen av den varme iskemitiden som en kontinuerlig infusjon på 250 mcg/t (infusjonshastighet 2,5 cc/t). Dette vil gi tiden som trengs for å oppnå en stabil plasmakonsentrasjon ved reperfusjon og minimere risikoen for sekundære effekter. Etter portalrevaskularisering av levertransplantatet vil det bli utført en ny måling av portalflow og trykk. Forutsatt en portvenestrøm (PVF) >= 90 ml/min * 100 gram LW, vil de resterende 55 cc infunderes i de følgende 22 timene. 6 mg per dag med kontinuerlig infusjon vil fortsette hver dag for å fullføre 5 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og effekt ved bruk av Somatostatin.
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere sikkerhet og effekt, bruk av Somatostatin som portvenestrøm og trykkmodulator ved levertransplantasjon hos mennesker. Hepatiske og systemiske hemodynamiske målinger vil bli registrert før, under og etter bolusinfusjonen av Somatostatin/Placebo under levertransplantasjon. Infusjon av Somatostatin/Placebo vil fortsette i 5 dager.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å belyse patofysiologiske veier i ikke-cirrhotiske podede lever.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
For å evaluere reduksjonen av iskemi-reperfusjonsskade (cytobeskyttende effekt)
Tidsramme: 1 time etter reperfusjon og 5 dager
1 time etter reperfusjon og 5 dager
For å evaluere effekten av Somatostatin i forebygging av små-for-størrelse-syndromet (SFSS) ved delvis levertransplantasjon.
Tidsramme: etter 35 dager
etter 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Troisi, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/689
  • 2008-008319-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av Somatostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere