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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la somatostatine utilisée comme modulateur d'influx dans la transplantation hépatique.

27 novembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la somatostatine utilisée comme modulateur d'afflux dans la transplantation hépatique.

Cette étude est une étude de 5 jours, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la somatostatine utilisée comme modulateur de débit dans la transplantation hépatique. La dynamique systémique et hépatique du patient sera collectée et enregistrée à des moments prédéfinis. Pour évaluer la lésion d'ischémie-reperfusion, il est prévu d'effectuer des biopsies du foie à deux moments différents pour comparer la structure du foie et les variations protéomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital, Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients cirrhotiques présentant une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative définie comme une augmentation du gradient de pression veineuse hépatique >= 10 mmHg
  • Bénéficiaires âgés de 18 à 70 ans recevant une transplantation hépatique primaire d'un donneur en état de mort cérébrale ou d'un donneur vivant
  • Des greffes de foie entier et des greffes de foie partielles peuvent être incluses

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides ou qui ont déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu qui peut ne pas être complètement résolue par thrombectomie
  • Patients séropositifs
  • Patients ayant des antécédents connus de thrombose portale ou diagnostiqués au moment de la transplantation qui peuvent ne pas être complètement résolus par thrombectomie.
  • Patients inclus dans le bilan préopératoire sans CSPH lors de la première mesure peropératoire de la pression portale
  • Patients avec faible perfusion portale (=< 90 ml/min*100 g de VG) mesurée au moment de l'opération. Les débits portals supérieurs à cette limite peuvent être exclus dans l'éventualité où, après perfusion, la perfusion portale tombe en dessous de cette limite
  • Patients souffrant d'hypertension porto-pulmonaire
  • Patients présentant des arythmies cardiaques connues
  • Receveurs de donneurs décédés cardiaques
  • Insuffisance hépatique fulminante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somatostatine
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement par somatostatine pendant 5 jours.
Médicament: Administration de somatostatine

6 mg seront dilués dans une solution saline dans une seringue de 60 cc à perfuser sur 24 h (250 mcg/h). Le traitement sera débuté au cours de la phase d'hépatectomie, après la 1ère mesure du débit et de la pression artériels et portals natifs et compte tenu d'une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative avec un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc seront injectés en 2 minutes en un seul bolus de 500 mcg. La somatostatine sera administrée une deuxième fois au début de la période d'ischémie chaude en perfusion continue de 250 mcg/h (débit de perfusion 2,5 cc/h). Cela laissera le temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique stable lors de la reperfusion et minimisera les risques d'effets secondaires. Après revascularisation portale du greffon hépatique, une nouvelle mesure du débit et de la pression portale sera réalisée. À condition que le débit de la veine porte (PVF) >= 90 ml/min * 100 g LW, les 55 cc restants seront perfusés pendant les 22 h suivantes. 6 mg par jour en perfusion continue seront poursuivis pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe reçoivent un placebo pendant 5 jours.
Médicament: Administration de placebo

Le traitement placebo sera débuté pendant la phase d'hépatectomie, après la 1ère mesure du débit et de la pression artériels et portals natifs et compte tenu d'une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative avec un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc de la solution de 60 cc seront injectés en 2 minutes en un seul bolus de 500 mcg. Le placebo sera administré une 2ème fois au début du temps d'ischémie chaude sous forme d'une perfusion continue de 250 mcg/h (débit de perfusion 2,5 cc/h). Cela laissera le temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique stable lors de la reperfusion et minimisera les risques d'effets secondaires. Après revascularisation portale du greffon hépatique, une nouvelle mesure du débit et de la pression portale sera réalisée. Si un débit de la veine porte (PVF) >= 90 ml/min * 100 grammes LW, les 55 cc restants seront perfusés pendant les 22 h suivantes. 6 mg par jour de perfusion continue seront poursuivis tous les jours pour compléter 5 jours de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la somatostatine.
Délai: 5 jours
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité, utiliser la somatostatine comme modulateur de débit et de pression de la veine porte dans la transplantation hépatique chez l'homme. Les mesures hémodynamiques hépatiques et systémiques seront enregistrées avant, pendant et après la perfusion bolus de somatostatine/placebo pendant la transplantation hépatique. La perfusion de somatostatine/placebo sera poursuivie pendant 5 jours.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élucider les voies physiopathologiques dans les foies greffés non cirrhotiques.
Délai: 35 jours
35 jours
Évaluer la réduction des lésions d'ischémie-reperfusion (effet cytoprotecteur)
Délai: 1 heure après la reperfusion et 5 jours
1 heure après la reperfusion et 5 jours
Évaluer l'efficacité de la somatostatine dans la prévention du syndrome de petite taille (SFSS) lors d'une transplantation hépatique partielle.
Délai: après 35 jours
après 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Troisi, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/689
  • 2008-008319-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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