Avaliação da Eficácia e Segurança da Somatostatina Utilizada como Modulador de Inflow em Transplante Hepático.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da somatostatina usada como modulador de influxo no transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes cirróticos com hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) definida como um aumento no gradiente de pressão venosa hepática >= 10 mmHg
- Receptores de 18 a 70 anos de idade recebendo transplante primário de fígado de um doador com morte cerebral ou de um doador vivo
- Enxertos hepáticos inteiros e parciais podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos, ou receberam anteriormente um órgão ou transplante de tecido que pode não ser completamente resolvido por trombectomia
- pacientes HIV positivos
- Pacientes com história conhecida de trombose portal ou diagnosticada no momento do transplante que pode não ser completamente resolvida pela trombectomia.
- Pacientes incluídos na avaliação pré-operatória sem HPCS no momento da primeira medida intraoperatória da pressão portal
- Pacientes com baixa perfusão portal (=< 90 ml/min*100 g de VE) medida no momento da operação. Os fluxos portais acima desse limite podem ser excluídos na eventualidade de, após a infusão, a perfusão portal cair abaixo desse limite
- Pacientes com hipertensão portopulmonar
- Pacientes com arritmias cardíacas conhecidas
- Receptores de doadores cardíacos mortos
- Pacientes com insuficiência hepática fulminante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somatostatina
Os pacientes deste grupo recebem tratamento com Somatostatina por 5 dias.
|
6 mg serão diluídos em solução salina em uma seringa de 60 cc para serem infundidos em 24 h (250 mcg/h). O tratamento será iniciado durante a fase de hepatectomia, após a 1ª medição do fluxo e pressão arterial e portal nativa e dada uma hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) com um gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) >= 10 mmHg. 5 cc serão injetados em 2 minutos como um único bolus de 500 mcg. A somatostatina será administrada uma segunda vez no início do tempo de isquemia quente como uma infusão contínua de 250 mcg/h (velocidade de infusão de 2,5 cc/h). Isso permitirá o tempo necessário para atingir uma concentração plasmática estável na reperfusão e minimizar os riscos de efeitos secundários. Após a revascularização portal do enxerto hepático, será realizada nova mensuração do fluxo e pressão portal. Desde que haja fluxo na veia porta (PVF) >= 90 ml/min * 100 g LW, os 55 cc restantes serão infundidos nas 22 h seguintes. 6 mg por dia de infusão contínua será continuada por 5 dias. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste grupo recebem um placebo por 5 dias.
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O tratamento com placebo será iniciado durante a fase de hepatectomia, após a 1ª medição do fluxo e pressão arterial e portal nativa e dada uma hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) com um gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) >= 10 mmHg. 5 cc da solução de 60 cc serão injetados em 2 minutos como um único bolus de 500 mcg. O placebo será administrado uma 2ª vez no início do tempo de isquemia quente como uma infusão contínua de 250 mcg/h (velocidade de infusão de 2,5 cc/h). Isso permitirá o tempo necessário para atingir uma concentração plasmática estável na reperfusão e minimizar os riscos de efeitos secundários. Após a revascularização portal do enxerto hepático, será realizada nova mensuração do fluxo e pressão portal. Desde que haja fluxo na veia porta (PVF) >= 90 ml/min * 100 gramas LW, os 55 cc restantes serão infundidos nas 22 h seguintes. 6 mg por dia de infusão contínua serão continuados todos os dias para completar 5 dias de terapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e eficácia usando Somatostatina.
Prazo: 5 dias
|
Avaliar a segurança e eficácia do uso da Somatostatina como modulador de fluxo e pressão na veia porta em transplante hepático em humanos.
Medições hemodinâmicas hepáticas e sistêmicas serão registradas antes, durante e após a infusão em bolus de Somatostatina/Placebo durante o transplante de fígado.
A infusão de Somatostatina/Placebo será continuada por 5 dias.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elucidar as vias fisiopatológicas em fígados não cirróticos enxertados.
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Avaliar a redução da lesão de isquemia-reperfusão (efeito citoprotetor)
Prazo: 1 hora após a reperfusão e 5 dias
|
1 hora após a reperfusão e 5 dias
|
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Avaliar a eficácia da somatostatina na prevenção da síndrome do pequeno para o tamanho (SFSS) no transplante parcial de fígado.
Prazo: após 35 dias
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após 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Troisi, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/689
- 2008-008319-24 (Número EudraCT)
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