Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av somatostatin som används som inflödesmodulator vid levertransplantation.

27 november 2014 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av somatostatin som används som inflödesmodulator vid levertransplantation.

Denna studie är en 5-dagars, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Somatostatin som används som inflödesmodulator vid levertransplantation. Patienternas systemiska och hepatiska dynamik kommer att samlas in och registreras vid fördefinierade tidpunkter. För att utvärdera ischemi-reperfusionsskadan är det planerat att utföra leverbiopsier vid två olika tidpunkter för att jämföra leverstrukturen och proteomiska variationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Cirrotiska patienter med etablerad kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) definierad som en ökning av levervenös tryckgradient >= 10 mmHg
  • Mottagare som är 18-70 år gamla som får en primär levertransplantation från en hjärndöd givare eller levande givare
  • Hela levertransplantat och partiella levertransplantat kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer, eller som tidigare har fått en organ- eller vävnadstransplantation som kanske inte helt löses genom trombektomi
  • HIV-positiva patienter
  • Patienter med känd historia av portaltrombos eller diagnostiserade vid tidpunkten för transplantation som kanske inte helt lösts genom trombektomi.
  • Patienter som ingår i den preoperativa bedömningen utan CSPH vid tidpunkten för den första intraoperativa mätningen av portaltrycket
  • Patienter med låg portalperfusion (=< 90 ml/min*100 g LV) uppmätt vid operationstillfället. Portalflöden över denna gräns kan uteslutas i den händelse att, efter infusion, portalperfusionen faller under denna gräns
  • Patienter med porto-pulmonell hypertoni
  • Patienter med kända hjärtarytmier
  • Mottagare av hjärtdöda donatorer
  • Patienter med fulminant leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Somatostatin
Patienter i denna grupp får behandling med Somatostatin i 5 dagar.
Läkemedel: Administrering av Somatostatin

6 mg kommer att spädas i saltlösning i en 60 cc spruta som ska infunderas under 24 timmar (250 mcg/h). Behandlingen kommer att påbörjas under hepatektomifasen, efter 1:a mätning av naturligt arteriellt och portalflöde och tryck och ges en kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) med en hepatisk venös tryckgradient (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc kommer att injiceras på 2 minuter som en enda bolus på 500 mcg. Somatostatin ges en andra gång i början av den varma ischemitiden som en kontinuerlig infusion av 250 mcg/h (infusionshastighet 2,5 cc/h). Detta kommer att ge den tid som behövs för att uppnå en stabil plasmakoncentration vid reperfusion och minimera riskerna för sekundära effekter. Efter portalrevaskularisering av levertransplantatet kommer en ny mätning av portalflöde och tryck att göras. Förutsatt ett portalvenflöde (PVF) >= 90 ml/min * 100 g LW, kommer de återstående 55 cc infunderas under de följande 22 timmarna. 6 mg per dag av kontinuerlig infusion kommer att fortsätta i 5 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna grupp får placebo i 5 dagar.
Läkemedel: Administrering av placebo

Placebobehandlingen kommer att påbörjas under hepatektomifasen, efter den 1:a mätningen av naturligt arteriellt och portalflöde och tryck och ges en kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) med en hepatisk venös tryckgradient (HVPG) >= 10 mmHg.

5 cc av 60 cc lösningen kommer att injiceras på 2 minuter som en enda bolus på 500 mcg. Placebo kommer att ges en andra gång i början av den varma ischemitiden som en kontinuerlig infusion av 250 mcg/h (infusionshastighet 2,5 cc/h). Detta kommer att ge den tid som behövs för att uppnå en stabil plasmakoncentration vid reperfusion och minimera riskerna för sekundära effekter. Efter portalrevaskularisering av levertransplantatet kommer en ny mätning av portalflöde och tryck att göras. Förutsatt ett portvenflöde (PVF) >= 90 ml/min * 100 gram LW, kommer de återstående 55 cc infunderas under de följande 22 timmarna. 6 mg per dag av kontinuerlig infusion kommer att fortsätta varje dag för att avsluta 5 dagars behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och effekt med Somatostatin.
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten genom att använda Somatostatin som portvenflöde och tryckmodulator vid levertransplantation hos människor. Hepatiska och systemiska hemodynamiska mätningar kommer att registreras före, under och efter bolusinfusionen av Somatostatin/Placebo under levertransplantation. Infusion av Somatostatin/Placebo kommer att fortsätta i 5 dagar.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att belysa patofysiologiska vägar i icke-cirrostransplanterade lever.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
För att utvärdera minskningen av ischemi-reperfusionsskada (cytoskyddande effekt)
Tidsram: 1 timme efter reperfusion och 5 dagar
1 timme efter reperfusion och 5 dagar
Att utvärdera effekten av Somatostatin för att förebygga syndromet liten för storlek (SFSS) vid partiell levertransplantation.
Tidsram: efter 35 dagar
efter 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Troisi, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008/689
  • 2008-008319-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Administrering av Somatostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera