NuvaRing vs. orale prevensjonspiller (OCP) for in-vitro fertilisering (IVF) forbehandling
1. oktober 2012 oppdatert av: Kimberly Liu, University of Toronto
En randomisert kontrollert utprøving av NuvaRing® versus kombinerte orale p-piller for forbehandling i in-vitro fertilisering (IVF) sykluser
Den nydesignede prevensjonsringen, Nuvaring har en lavere total steroiddose, og medisiner leveres lokalt.
Det har vist seg å være like trygt og effektivt som det kombinerte OCP i eggstokkundertrykkelse og forhindrer eggløsning med færre bivirkninger på grunn av minimal systemisk absorpsjon.
Etter en enkelt vaginal innsetting forblir steroidkonsentrasjonen stabil i opptil 4 uker.
Det antas at Nuvaring derfor kan føre til bedre etterlevelse, tolerabilitet og aksept av pasienter som trenger ovariesuppresjon før COH for IVF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 38 år.
- Friske kvinner starter sin første IVF/ICSI-syklus.
- Ingen kontraindikasjon for bruk av kombinert oral prevensjon (COC). Vedlegg 1
- Samtykke til randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bruk av p-piller.
- Overfølsomhet overfor Nuva-ringen eller noen av dens komponenter.
- Språkbarriere for samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NuvaRing
NuvaRing for IVF-forbehandling
|
NuvaRIng 21 dager for IVF-forbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert p-pille
OCP for IVF-forbehandling
|
marvelon 21 daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger av orale prevensjonsmidler som unormal blødning, hodepine, ubehag i brystene, oppblåsthet og humørsvingninger (se beskrivelse)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i løpet av en in vitro fertiliseringssyklus - 2 måneder
|
unormal blødning, periodiske blødninger, hodepine, ubehag i brystene, oppblåsthet, humørsvingninger, kvalme, utflod fra skjeden, oppkast, vektøkning
|
Pasientene ble fulgt i løpet av en in vitro fertiliseringssyklus - 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly E Liu, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto ON
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Desogestrel
- NuvaRing
Andre studie-ID-numre
- CFRH- 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .