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NuvaRing vs pillole contraccettive orali (OCP) per il pretrattamento della fecondazione in vitro (FIV)

1 ottobre 2012 aggiornato da: Kimberly Liu, University of Toronto

Uno studio controllato randomizzato di NuvaRing® rispetto alle pillole contraccettive orali combinate per il pretrattamento nei cicli di fecondazione in vitro (IVF)

L'anello contraccettivo di nuova concezione, Nuvaring, ha una dose totale di steroidi inferiore e i farmaci vengono somministrati localmente. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace quanto l'OCP combinato nella soppressione ovarica e nella prevenzione dell'ovulazione con minori effetti collaterali grazie al minimo assorbimento sistemico. Dopo un singolo inserimento vaginale, le concentrazioni di steroidi rimangono stabili fino a 4 settimane. Si ipotizza che Nuvaring possa quindi portare a una migliore compliance, tollerabilità e accettazione da parte delle pazienti che richiedono la soppressione ovarica prima della COH per la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 38 anni.
  • Donne sane che iniziano il loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
  • Nessuna controindicazione all'uso di contraccettivi orali combinati (COC). Appendice 1
  • Consenso alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di COC.
  • Ipersensibilità all'anello Nuva o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Barriera linguistica al consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NuvaRing
NuvaRing per il pretrattamento della fecondazione in vitro
Droga: NuvaRing
NuvaRing 21 giorni per il pretrattamento della fecondazione in vitro.
Comparatore attivo: Pillola contraccettiva orale combinata
OCP per il pretrattamento della fecondazione in vitro
Droga: meraviglia
Marvelon 21 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali dei contraccettivi orali come sanguinamento anomalo, mal di testa, fastidio al seno, gonfiore e sbalzi d'umore (vedi descrizione)
Lasso di tempo: i pazienti sono stati seguiti per la durata di un ciclo di fecondazione in vitro - 2 mesi
sanguinamento anomalo, sanguinamento intermittente, mal di testa, fastidio al seno, gonfiore, sbalzi d'umore, nausea, perdite vaginali, vomito, aumento di peso
i pazienti sono stati seguiti per la durata di un ciclo di fecondazione in vitro - 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly E Liu, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto ON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFRH- 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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