Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuvaRing a doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) Leczenie wstępne

1 października 2012 zaktualizowane przez: Kimberly Liu, University of Toronto

Randomizowana, kontrolowana próba NuvaRing® w porównaniu do złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych do leczenia wstępnego w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF)

Nowo zaprojektowany pierścień antykoncepcyjny Nuvaring ma niższą całkowitą dawkę sterydów, a leki są dostarczane lokalnie. Udowodniono, że jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak połączony OCP w supresji jajników i zapobieganiu owulacji przy mniejszej liczbie skutków ubocznych dzięki minimalnemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Po pojedynczym założeniu dopochwowym stężenie steroidów pozostaje stabilne przez okres do 4 tygodni. Wysunięto hipotezę, że Nuvaring może zatem prowadzić do lepszego przestrzegania zaleceń, tolerancji i akceptacji przez pacjentki wymagające supresji czynności jajników przed COH w przypadku zapłodnienia in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 38 lat.
  • Zdrowe kobiety rozpoczynające pierwszy cykl IVF/ICSI.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Załącznik 1
  • Zgoda na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania COC.
  • Nadwrażliwość na pierścień Nuva lub którykolwiek z jego składników.
  • Bariera językowa w wyrażaniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NuvaRing
NuvaRing do wstępnego leczenia IVF
Lek: NuvaRing
Nuvaring 21 dni do wstępnego leczenia IVF.
Aktywny komparator: Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
OCP do wstępnego leczenia IVF
Lek: cud
Marvelon 21 codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak nieprawidłowe krwawienia, ból głowy, dyskomfort piersi, wzdęcia i wahania nastroju (patrz opis)
Ramy czasowe: Pacjentki były obserwowane przez cały cykl zapłodnienia pozaustrojowego – 2 miesiące
nieprawidłowe krwawienia, sporadyczne krwawienia, ból głowy, dyskomfort piersi, wzdęcia, wahania nastroju, nudności, upławy, wymioty, zwiększenie masy ciała
Pacjentki były obserwowane przez cały cykl zapłodnienia pozaustrojowego – 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly E Liu, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto ON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFRH- 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj