NuvaRing vs. pílulas anticoncepcionais orais (OCP) para pré-tratamento de fertilização in vitro (FIV)
1 de outubro de 2012 atualizado por: Kimberly Liu, University of Toronto
Um estudo controlado randomizado de NuvaRing® versus pílulas anticoncepcionais orais combinadas para pré-tratamento em ciclos de fertilização in vitro (FIV)
O anel contraceptivo recém-projetado, Nuvaring, tem uma dose total de esteroides menor e os medicamentos são administrados localmente.
Foi comprovado que é tão seguro e eficaz quanto o ACO combinado na supressão ovariana e na prevenção da ovulação com menos efeitos colaterais devido à absorção sistêmica mínima.
Após uma única inserção vaginal, as concentrações de esteroides permanecem estáveis por até 4 semanas.
Supõe-se que Nuvaring pode, portanto, levar a uma melhor adesão, tolerabilidade e aceitação por pacientes que necessitam de supressão ovariana antes de COH para fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 38 anos de idade.
- Mulheres saudáveis iniciando seu primeiro ciclo de FIV/ICSI.
- Não há contra-indicação ao uso de Anticoncepcional Oral Combinado (COC). Apêndice 1
- Consentimento para randomização.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de COC.
- Hipersensibilidade ao anel Nuva ou a qualquer um de seus componentes.
- Barreira do idioma ao consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NuvaRing
NuvaRing para pré-tratamento de fertilização in vitro
|
Nuvaring 21 dias para pré-tratamento de fertilização in vitro.
|
|
Comparador Ativo: Pílula anticoncepcional oral combinada
OCP para pré-tratamento de fertilização in vitro
|
marvelon 21 diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais de anticoncepcionais orais, como sangramento anormal, dor de cabeça, desconforto mamário, inchaço e alterações de humor (ver descrição)
Prazo: os pacientes foram acompanhados durante um ciclo de fertilização in vitro - 2 meses
|
sangramento anormal, sangramento intermitente, dor de cabeça, desconforto na mama, inchaço, alterações de humor, náusea, corrimento vaginal, vômito, ganho de peso
|
os pacientes foram acompanhados durante um ciclo de fertilização in vitro - 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly E Liu, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto ON
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- CFRH- 001
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