Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NuvaRing versus orale anticonceptiepillen (OCP) voor in-vitrofertilisatie (IVF) voorbehandeling

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Kimberly Liu, University of Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van NuvaRing® versus gecombineerde orale anticonceptiepillen voor voorbehandeling in in-vitrofertilisatiecycli (IVF)

De nieuw ontworpen anticonceptiering, Nuvaring, heeft een lagere totale dosis steroïden en medicijnen worden lokaal afgeleverd. Het is bewezen dat het net zo veilig en effectief is als de gecombineerde OCP bij het onderdrukken van de eierstokken en het voorkomen van ovulatie met minder bijwerkingen als gevolg van minimale systemische absorptie. Na een enkele vaginale insertie blijven de steroïdeconcentraties tot 4 weken stabiel. Er wordt verondersteld dat Nuvaring daarom kan leiden tot betere therapietrouw, verdraagbaarheid en acceptatie door patiënten die eierstokonderdrukking nodig hebben voorafgaand aan COH voor IVF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 38 jaar.
  • Gezonde vrouwen die aan hun eerste IVF/ICSI-cyclus beginnen.
  • Geen contra-indicatie voor het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's). Bijlage 1
  • Toestemming voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van combinatie-OAC's.
  • Overgevoeligheid voor Nuva-ring of een van de componenten ervan.
  • Taalbarrière voor toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NuvaRing
NuvaRing voor IVF-voorbehandeling
Geneesmiddel: NuvaRing
NuvaRing 21 dagen voor IVF-voorbehandeling.
Actieve vergelijker: Gecombineerde orale anticonceptiepil
OCP voor IVF-voorbehandeling
Geneesmiddel: wonder
Marvelon 21 dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van orale anticonceptiva zoals abnormale bloedingen, hoofdpijn, ongemakkelijke borsten, opgeblazen gevoel en stemmingswisselingen (zie beschrijving)
Tijdsspanne: patiënten werden gevolgd gedurende een in-vitrofertilisatiecyclus van 2 maanden
abnormale bloeding, intermitterende bloeding, hoofdpijn, ongemak in de borsten, opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen, misselijkheid, vaginale afscheiding, braken, gewichtstoename
patiënten werden gevolgd gedurende een in-vitrofertilisatiecyclus van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly E Liu, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto ON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFRH- 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren