Langtidsoppfølgingsstudie for rAAV-GAD-behandlede personer
20. februar 2012 oppdatert av: Neurologix, Inc.
Formålet med denne observasjonsstudien er langsiktig oppfølging av Parkinson-pasienter som deltok i en klinisk studie der de mottok AAV-GAD-genoverføring til den subthalamiske kjerneregionen (STN) i hjernen.
Pasientene vil bli fulgt en gang i året i opptil fem (5) år.
Studien vil overvåke og evaluere de langsiktige effektene av AAV-GAD og gi langsiktig sikkerhetsinformasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5401
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 0211
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Henry Ford Health Systems
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Science Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom som deltok i en klinisk studie der de mottok AAV-GAD genoverføring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i en klinisk studie hvor de fikk AAV-GAD
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mottok dyp hjernestimulering etter å ha mottatt AAV-GAD
- Mottok enhver eksperimentell enhet i hjernen etter å ha mottatt AAV-GAD
- Hadde en hvilken som helst type hjerneoperasjon etter å ha mottatt AAV-GAD
- Fikk eksperimentell terapi (medikament eller biologisk) for Parkinsons sykdom eller andre indikasjoner etter å ha mottatt AAV-GAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rAAV-GAD-behandlede personer
rAAV-GAD-behandlede personer som blir observert for langtidseffekter av genterapiproduktet som de mottok fra deltagelse i en tidligere klinisk studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAD-LTFU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .