Studio di follow-up a lungo termine per soggetti trattati con rAAV-GAD
20 febbraio 2012 aggiornato da: Neurologix, Inc.
Lo scopo di questo studio osservazionale è il follow-up a lungo termine dei pazienti con Parkinson che hanno partecipato a uno studio clinico in cui hanno ricevuto il trasferimento del gene AAV-GAD nella regione del nucleo subtalamico (STN) del cervello.
I pazienti saranno seguiti una volta all'anno per un massimo di cinque (5) anni.
Lo studio monitorerà e valuterà gli effetti a lungo termine dell'AAV-GAD e fornirà informazioni sulla sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5401
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 0211
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Henry Ford Health Systems
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Science Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson che hanno partecipato a uno studio clinico in cui hanno ricevuto il trasferimento del gene AAV-GAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato a uno studio clinico in cui hanno ricevuto AAV-GAD
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda dopo aver ricevuto AAV-GAD
- Ha ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale nel cervello dopo aver ricevuto AAV-GAD
- Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello dopo aver ricevuto AAV-GAD
- Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale (farmaco o biologica) per la malattia di Parkinson o qualsiasi altra indicazione dopo aver ricevuto AAV-GAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti trattati con rAAV-GAD
Soggetti trattati con rAAV-GAD che vengono osservati per gli effetti a lungo termine del prodotto di terapia genica che hanno ricevuto dalla partecipazione a un precedente studio clinico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAD-LTFU
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