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Langzeit-Follow-up-Studie für mit rAAV-GAD behandelte Probanden

20. Februar 2012 aktualisiert von: Neurologix, Inc.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die langfristige Nachbeobachtung von Parkinson-Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der sie einen AAV-GAD-Gentransfer in die Region des Nucleus subthalamicus (STN) des Gehirns erhalten haben. Die Patienten werden bis zu fünf (5) Jahre lang einmal im Jahr beobachtet. Die Studie wird die langfristigen Auswirkungen von AAV-GAD überwachen und bewerten und Informationen zur langfristigen Sicherheit liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5401
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 0211
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der sie einen AAV-GAD-Gentransfer erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der sie AAV-GAD erhielten
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt nach Erhalt von AAV-GAD eine Tiefenhirnstimulation
  • Erhielt nach Erhalt von AAV-GAD ein beliebiges experimentelles Gerät im Gehirn
  • Hatte nach Erhalt von AAV-GAD irgendeine Art von Gehirnoperation
  • Nach Erhalt von AAV-GAD eine experimentelle Therapie (medikamentös oder biologisch) gegen die Parkinson-Krankheit oder eine andere Indikation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit rAAV-GAD behandelte Probanden
Mit rAAV-GAD behandelte Probanden, die auf Langzeitwirkungen des Gentherapieprodukts beobachtet werden, das sie durch die Teilnahme an einer früheren klinischen Studie erhalten haben.
Biologisch: rAAV-GAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurologix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAD-LTFU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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