Estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados con rAAV-GAD
20 de febrero de 2012 actualizado por: Neurologix, Inc.
El propósito de este estudio observacional es el seguimiento a largo plazo de los pacientes con Parkinson que participaron en un ensayo clínico en el que recibieron la transferencia del gen AAV-GAD en la región del núcleo subtalámico (STN) del cerebro.
Los pacientes serán seguidos una vez al año durante un máximo de cinco (5) años.
El estudio monitoreará y evaluará los efectos a largo plazo de AAV-GAD y proporcionará información de seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5401
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 0211
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health Systems
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Science Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson que participaron en un ensayo clínico en el que recibieron la transferencia del gen AAV-GAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participaron en un ensayo clínico en el que recibieron AAV-GAD
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Recibió estimulación cerebral profunda después de recibir AAV-GAD
- Recibió cualquier dispositivo experimental en el cerebro después de recibir AAV-GAD
- Tuvo algún tipo de cirugía cerebral después de recibir AAV-GAD
- Recibió alguna terapia experimental (farmacológica o biológica) para la enfermedad de Parkinson o cualquier otra indicación después de recibir AAV-GAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos tratados con rAAV-GAD
Sujetos tratados con rAAV-GAD que están siendo observados por los efectos a largo plazo del producto de terapia génica que recibieron al participar en un estudio clínico anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAD-LTFU
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