Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com rAAV-GAD
20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Neurologix, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é o acompanhamento a longo prazo de pacientes com Parkinson que participaram de um ensaio clínico no qual receberam a transferência do gene AAV-GAD para a região do núcleo subtalâmico (STN) do cérebro.
Os pacientes serão acompanhados uma vez por ano por até cinco (5) anos.
O estudo monitorará e avaliará os efeitos a longo prazo do AAV-GAD e fornecerá informações de segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5401
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 0211
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health Systems
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Science Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson que participaram de um ensaio clínico no qual receberam transferência de genes AAV-GAD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participaram de um ensaio clínico onde receberam AAV-GAD
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu Estimulação Cerebral Profunda após receber AAV-GAD
- Recebeu qualquer dispositivo experimental no cérebro após receber AAV-GAD
- Teve algum tipo de cirurgia cerebral após receber AAV-GAD
- Recebeu qualquer terapia experimental (medicamentosa ou biológica) para a doença de Parkinson ou qualquer outra indicação após receber AAV-GAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos tratados com rAAV-GAD
Indivíduos tratados com rAAV-GAD que estão sendo observados quanto aos efeitos de longo prazo do produto de terapia genética que receberam ao participar de um estudo clínico anterior.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAD-LTFU
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