- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301573
Étude de suivi à long terme pour les sujets traités par le rAAV-GAD
20 février 2012 mis à jour par: Neurologix, Inc.
Le but de cette étude observationnelle est le suivi à long terme de patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à un essai clinique dans lequel ils ont reçu un transfert de gène AAV-GAD dans la région du noyau sous-thalamique (STN) du cerveau.
Les patients seront suivis une fois par an pendant un maximum de cinq (5) ans.
L'étude surveillera et évaluera les effets à long terme de l'AAV-GAD et fournira des informations sur l'innocuité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5401
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 0211
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Henry Ford Health Systems
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Science Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à un essai clinique dans lequel ils ont reçu un transfert de gène AAV-GAD.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à un essai clinique où ils ont reçu AAV-GAD
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu une stimulation cérébrale profonde après avoir reçu l'AAV-GAD
- A reçu un dispositif expérimental dans le cerveau après avoir reçu l'AAV-GAD
- A subi tout type de chirurgie cérébrale après avoir reçu l'AAV-GAD
- A reçu un traitement expérimental (médicament ou biologique) pour la maladie de Parkinson ou toute autre indication après avoir reçu l'AAV-GAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sujets traités par rAAV-GAD
Sujets traités par rAAV-GAD qui sont observés pour les effets à long terme du produit de thérapie génique qu'ils ont reçu en participant à une étude clinique précédente.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAD-LTFU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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