Observasjonsforskning i Childhood Infectious Diseases Study (ORChID)

Dette vil være en prospektiv, samfunnsbasert langsgående fødselskohortstudie av respiratorisk og gastrointestinal patogendeteksjon hos Brisbane-spedbarn. Registreringsmålet på 138 barn vil ta 2 år å nå, hvert barn vil bli fulgt frem til deres andre bursdag, og et siste år vil være nødvendig for prøve- og dataanalyse; for en total varighet av studiet på 5 år.

Kvinner skal rekrutteres prenatalt over en periode på to år fra studiestart (medio 2010). Disse sykehusene betjener lokalsamfunn fra nord i Brisbane, en by med nesten 2 millioner mennesker, og hvert år har hvert år omtrent 5200 (RBWH) og 1700 (nordvest) årlige leveranser. Etterforskerne vil følge 138 spedbarn fra fødselen til deres andre bursdag. Der en familie faller ut av studiet eller går tapt for oppfølging, vil de bli erstattet for å opprettholde samlet persontid for studien.

Den progressive 2-årige rekrutteringsplanen gir mulighet for sesongmessige og år-til-år variasjoner i respiratorisk virusaktivitet. Kvalifiserte spedbarn vil være friske terminbarn uten tilstander som disponerer for hyppigere eller alvorligere infeksjonsepisoder.

Foreldre vil føre en enkel, daglig, infeksjonssymptomdagbok, utfylt ved bruk av avkrysningsbokser og tall, som etterforskerne vil be om å bli returnert på en 4-ukers basis. En lignende dagbok ble brukt for en 12-måneders kohortstudie utført i Melbourne (2003-2004) med utmerket avkastning og aksept av studiefamilier.

Studiefamilier skal kontaktes månedlig via deres foretrukne kommunikasjonsmåte (telefon, SMS eller e-post) for å oppmuntre til fortsatt utførelse av studieoppgaver og svare på studierelaterte spørsmål.

Foreldre vil bli bedt om å identifisere akutt luftveissykdom (ARI) og akutt gastroenteritt (AGE) hos studiebarn. Disse er definert som:

• ARI: tilstedeværelse av minst ett gult ELLER minst to blå symptomer på en enkelt dag; og
• ALDER: tre eller flere vannaktig eller løsere avføring enn normalt ELLER oppkast på en enkelt dag.

Når en ARI eller AGE oppstår, vil foreldre bli bedt om å fylle ut en påvirkningsdagbok for varigheten av sykdommen. Foreldre vil bli bedt om å kontakte oss ved sykehusinnleggelse uansett årsak. Foreldre vil bli bedt om å gi samtykke til sykehus/legeutgivelse av informasjon for å tillate studiepersonell å samle inn detaljer om episoder med omsorg.

Navlestrengsblod vil også bli samlet inn ved fødselen og lagret for senere identifisering av patogenspesifikke antistoffer og immunmediatorer knyttet til sykdomsfølsomhet. En åndedretts- og avføringspinne vil bli samlet inn fra nyfødte i studien innen én dag etter fødselen. Ved dette besøket vil etterforskerne samle en respiratorisk vattpinne fra foreldrene til barnet - dette vil tillate oss å sammenligne tilstedeværelsen av patogener hos den nyfødte og foreldrene, og vil være den eneste gangen foreldrene vil bli tatt. Foreldre vil bli opplært i prosessen med å samle inn undersøkelsesprøvene ved dette besøket. Alt materiale og instruksjoner som kreves for denne prosessen vil bli gitt til foreldrene uten kostnad. Telefon- og besøksstøtte for å hjelpe og veilede prøvetaking vil være tilgjengelig for studieforeldre på alle stadier i studiet.

Foreldre vil bli bedt om å rutinemessig samle to prøver på samme ukedag som det første besøket, ukentlig frem til slutten av studien. Eksemplene er:

• en kombinert fremre nesepinne, samlet fra begge neseborene ved hjelp av en enkelt, rayonknoppet vattpinne. Pinnen kommer med eget transportrør som inneholder en VTM-gjennomvåt svamp i basen. Den ferdige vattpinnen plasseres i transportrøret og VTM-svampen klemmes for å bade vattpinnen; og
• en avføringspinne fra en skitten bleie, samlet og håndtert ved hjelp av vattpinne som ligner på den fremre narespinne.

Begge vattpinner sendes tilbake til Qpid Laboratory så snart som mulig etter henting, ved bruk av forhåndsadresserte, polstrede svarposter.

Alle prøver vil bli batchtestet for en rekke patogener ved bruk av validerte PCR-metoder utviklet ved Qpid. Prøver fra barn med ARI eller AGE som en kjent agens ikke kan identifiseres for, vil bli gjort tilgjengelig for videre undersøkelser for tilstedeværelse av ennå uidentifiserte virus.