Observační výzkum ve studii dětských infekčních chorob (ORChID)

Půjde o prospektivní, komunitní longitudinální kohortovou kohortovou studii detekce respiračních a gastrointestinálních patogenů u kojenců z Brisbane. Dosažení cílového počtu 138 dětí bude trvat 2 roky, každé dítě bude sledováno až do jeho druhých narozenin a poslední rok bude vyžadován pro analýzu vzorků a dat; na celkovou dobu studia 5 let.

Ženy mají být přijímány předporodně po dobu dvou let od zahájení studia (polovina roku 2010). Tyto nemocnice slouží komunitám ze severu Brisbane, města s téměř 2 miliony lidí, a každý rok má každá z nich zhruba 5 200 (RBWH) a 1 700 (severozápad) ročně. Vyšetřovatelé budou sledovat 138 kojenců od narození do jejich druhých narozenin. V případě, že rodina opustí studii nebo je ztracena kvůli sledování, bude nahrazena, aby byl zachován celkový čas strávený na studii.

Progresivní dvouletý plán náboru umožňuje sezónní a meziroční změny v aktivitě respiračního viru. Způsobilými kojenci budou zdravá nedonošená miminka bez podmínek, které by predisponovaly k častějším nebo závažnějším infekčním epizodám.

Rodiče si povedou jednoduchý, denní deník příznaků infekce, vyplněný pomocí zaškrtávacích políček a čísel, které budou vyšetřovatelé požadovat každé 4 týdny vracet. Podobný deník byl použit pro 12měsíční kohortovou studii prováděnou v Melbourne (2003-2004) s vynikající mírou návratnosti a přijatelností pro studijní rodiny.

Studijní rodiny je třeba kontaktovat měsíčně prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace (telefon, SMS nebo e-mail), aby se podpořilo pokračování v plnění studijních úkolů a odpovídaly na otázky související se studiem.

Rodiče budou požádáni, aby identifikovali akutní respirační onemocnění (ARI) a akutní gastroenteritidu (AGE) u studovaných dětí. Ty jsou definovány jako:

• ARI: přítomnost alespoň jednoho žlutého NEBO alespoň dvou modrých příznaků v jeden den; a
• VĚK: tři nebo více vodnatých nebo řidších stolic než normálně NEBO zvracení za jediný den.

Když se objeví ARI nebo AGE, rodiče budou požádáni, aby po dobu trvání nemoci vyplnili dopadový deník. Rodiče budou požádáni, aby nás kontaktovali v případě hospitalizace z jakékoli příčiny. Rodiče budou požádáni, aby poskytli souhlas se zveřejněním informací nemocnicí/praktickým lékařem, aby pracovníci studie mohli shromažďovat podrobnosti o epizodách péče.

Pupečníková krev bude také odebrána při narození a uložena pro pozdější identifikaci protilátek specifických pro patogeny a imunitních mediátorů spojených s náchylností k onemocnění. Studovaným novorozencům bude odebrán výtěr z dýchacích cest a stolice do jednoho dne po narození. Při této návštěvě vyšetřovatelé odeberou od rodiče/rodičů dítěte respirační výtěr – to nám umožní porovnat přítomnost patogenů u novorozence a rodičů a bude to jediný případ, kdy budou rodičům proveden výtěr. Rodiče budou při této návštěvě proškoleni v procesu odběru studijních tamponů. Veškerý materiál a pokyny potřebné k tomuto procesu budou rodičům poskytnuty zdarma. Ve všech fázích studie bude pro studující rodiče k dispozici telefonická a návštěvní podpora, která bude asistovat a vést odběr vzorků.

Rodiče budou požádáni, aby pravidelně odebírali dva vzorky ve stejný den v týdnu jako úvodní návštěva, každý týden až do konce studie. Vzorky jsou:

• kombinovaný výtěr z předního nosu odebraný z obou nosních dírek pomocí jediného výtěru z umělého hedvábí. Tampon je dodáván s vlastní transportní zkumavkou obsahující v základně houbu napuštěnou VTM. Dokončený tampon se umístí do transportní zkumavky a zmáčkne se houbička VTM, aby se tampon vykoupal; a
• výtěr ze stolice ze špinavé pleny, odebraný a manipulovaný pomocí výtěru podobně jako výtěr z předního nosu.

Oba výtěry jsou zaslány zpět do laboratoře Qpid co nejdříve po odběru pomocí předem adresovaných, odpovědních, vypolstrovaných obálek.

Všechny vzorky budou dávkově testovány na různé patogeny pomocí validovaných metod PCR vyvinutých v Qpid. Vzorky od dětí s ARI nebo AGE, u kterých nelze identifikovat známého původce, budou zpřístupněny pro další vyšetřování na přítomnost dosud neidentifikovaných virů.