- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01304914
소아 감염병 연구의 관찰 연구 (ORChID)
브리즈번 유아의 호흡기 및 위장관 병원체 식별에 대한 전향적, 지역사회 기반, 종단 동적 출생 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 브리즈번 유아의 호흡기 및 위장관 병원체 검출에 대한 전향적 지역사회 기반 종단 출생 코호트 연구가 될 것입니다. 138명의 어린이 등록 목표는 달성하는 데 2년이 걸리고 각 어린이는 두 번째 생일까지 추적되며 표본 및 데이터 분석을 위해 마지막 해가 필요합니다. 총 5년의 연구 기간 동안.
여성은 연구 시작(2010년 중반)부터 2년 동안 산전 모집을 해야 합니다. 이 병원들은 약 2백만 명의 도시인 브리즈번 북부 지역사회에 서비스를 제공하며 매년 각각 약 5,200건(RBWH) 및 1,700건(북서부)의 연간 출산을 합니다. 조사관은 출생부터 두 번째 생일까지 138명의 유아를 추적할 것입니다. 가족이 연구에서 탈락하거나 후속 조치에 실패하는 경우 연구를 위한 전체 개인 시간을 유지하기 위해 교체됩니다.
점진적인 2년 모집 계획은 호흡기 바이러스 활동의 계절 및 해마다 변동을 허용합니다. 적격 영아는 더 빈번하거나 심각한 감염 에피소드에 걸리기 쉬운 조건이 없는 건강한 만삭아입니다.
부모는 간단한 일일 감염 증상 일지를 체크박스와 숫자를 사용하여 작성하고 조사관이 4주마다 반환하도록 요청할 것입니다. 멜버른에서 실시된 12개월 코호트 연구(2003-2004)에도 유사한 일기를 사용했는데, 우수한 회수율과 연구 가족의 수용도를 보였습니다.
학습 가족은 학습 작업의 지속적인 수행을 장려하고 학습 관련 질문에 답하기 위해 선호하는 통신 방법(전화, SMS 또는 이메일)으로 매월 연락을 취해야 합니다.
부모는 연구 대상 아동의 급성 호흡기 질환(ARI) 및 급성 위장염(AGE)을 식별해야 합니다. 이들은 다음과 같이 정의됩니다.
- ARI: 하루에 적어도 하나의 노란색 또는 적어도 두 개의 파란색 증상이 존재합니다. 그리고
- 연령: 하루에 세 번 이상 묽거나 정상적인 것보다 묽은 변 또는 구토.
ARI 또는 AGE가 발생하면 부모는 질병이 지속되는 동안 충격 일지를 작성해야 합니다. 부득이한 사유로 입원을 하게 될 경우에는 학부모님께서 연락을 주셔야 합니다. 부모는 연구 직원이 치료 에피소드의 세부 사항을 수집할 수 있도록 병원/GP 정보 공개에 동의해야 합니다.
또한 제대혈은 출생 시 수집되어 나중에 질병 감수성과 관련된 병원체 특정 항체 및 면역 매개체를 식별하기 위해 보관됩니다. 출생 후 1일 이내에 연구 신생아로부터 호흡기 및 대변 면봉을 수집합니다. 이 방문에서 조사관은 아동의 부모로부터 호흡기 면봉을 수집할 것입니다. 이를 통해 신생아와 부모의 병원체 존재를 비교할 수 있으며 부모가 면봉으로 채취되는 유일한 시간이 될 것입니다. 학부모는 이번 방문에서 연구 면봉을 수집하는 과정에 대해 교육을 받을 것입니다. 이 과정에 필요한 모든 자료와 지침은 학부모에게 무료로 제공됩니다. 표본 수집을 지원하고 안내하기 위한 전화 및 방문 지원은 연구 기간 동안 모든 단계에서 연구 부모에게 제공될 것입니다.
학부모는 첫 방문과 같은 요일에 정기적으로 두 개의 표본을 수집하도록 요청받게 되며, 연구 종료까지 매주 진행됩니다. 표본은 다음과 같습니다.
- 하나의 레이온 싹이 있는 면봉을 사용하여 양쪽 콧구멍에서 수집한 결합된 전방 콧구멍 면봉. 면봉은 바닥에 VTM에 적신 스펀지를 포함하는 자체 운반 튜브와 함께 제공됩니다. 완성된 면봉을 이송 튜브에 넣고 VTM 스폰지를 압착하여 면봉을 적십니다. 그리고
- 앞콧구멍 면봉과 유사한 면봉을 사용하여 수집 및 처리하는 더러운 기저귀의 대변 면봉.
두 면봉은 수집 후 가능한 한 빨리 Qpid 연구소로 반송되며, 미리 주소가 적힌 답장 우편물과 패딩 봉투를 사용합니다.
모든 검체는 Qpid에서 개발한 검증된 PCR 방법을 사용하여 다양한 병원체에 대해 배치 테스트를 거칩니다. 알려진 인자를 확인할 수 없는 ARI 또는 AGE가 있는 어린이의 샘플은 아직 확인되지 않은 바이러스의 존재에 대한 추가 조사에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
- Northwest Private Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아를 출산할 것으로 예상되는 임산부
- 연구 기간 동안 전화 연락이 가능하고 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없는 임산부의 서면 동의서
- 연구 아동으로부터 매주 전방 비강 검체 및 대변(기저귀) 검체를 수집하고 우편을 통해 연구 장소로 반환할 의향이 있는 부모
- 학습 일지를 작성하고 필요에 따라 학습 과제를 수행할 수 있는 충분한 영어 능력을 갖춘 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 36주 이전에 태어난 아이들
- 만성 폐 또는 심혈관 질환이 있는 어린이
- 만성 대사 장애(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소 병증 등)가 있는 어린이
- 면역 체계 장애가 있는 어린이(예: HIV/AIDS 또는 면역 체계 억제 약물 투여)
- 연구에 등록하거나 계속하는 것이 부적절하다고 조사관이 판단하는 다른 만성 질환이 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 만삭아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 2년 동안 건강한 어린이의 10,000일당 급성 호흡기 질환(ARI) 및 급성 위장관(AGE) 질병 발생률
기간: 이년
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이 척도는 생후 첫 2년 동안 연구 아동의 ARI 및 AGE 수를 분자로 사용하고 연구에서 아동-개월의 사람-시간을 분모로 사용하여 계산됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 2년 동안 건강한 어린이의 아동일 10,000일당 ARI 및 AGE의 병원체별 에피소드 비율
기간: 2 년
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바이러스 및 박테리아 검사를 통해 병원체 특정 비율을 계산할 수 있습니다. 이 측정은 생후 첫 2년 동안 연구 아동의 병원체 특정 ARI 및 AGE 수를 분자로 사용하고 아동 개월의 개인 시간을 사용하여 계산됩니다. 분모로서의 연구.
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2 년
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생후 첫 2년 동안 건강한 어린이의 새로운 병원체 검출.
기간: 2 년
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이 연구 중에 수집된 샘플의 하위 집합은 마이크로어레이 기술 및 무작위 프라이머 PCR 테스트를 통해 이전에 발견되지 않은 어린이의 병원체를 식별하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theo P Sloots, PhD, The University of Queensland
- 수석 연구원: Michael D Nissen, FRACP, The University of Queensland
- 수석 연구원: Stephen B Lambert, PhD, The University of Queensland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Heneidy A, Grimwood K, Mihala G, Lambert S, Ware RS. Epidemiology of Norovirus in the First 2 Years of Life in an Australian Community-based Birth Cohort. Pediatr Infect Dis J. 2022 Nov 1;41(11):878-884. doi: 10.1097/INF.0000000000003667. Epub 2022 Oct 11.
- Wang CYT, Ware RS, Lambert SB, Mhango LP, Tozer S, Day R, Grimwood K, Bialasiewicz S. Parechovirus A Infections in Healthy Australian Children During the First 2 Years of Life: A Community-based Longitudinal Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):116-127. doi: 10.1093/cid/ciz761.
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- Sarna M, Alsaleh A, Lambert SB, Ware RS, Mhango LP, Mackay IM, Whiley DM, Sloots TP, Grimwood K. Respiratory Viruses in Neonates: A Prospective, Community-based Birth Cohort Study. Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1355-1357. doi: 10.1097/INF.0000000000001316.
- Lambert SB, Ware RS, Cook AL, Maguire FA, Whiley DM, Bialasiewicz S, Mackay IM, Wang D, Sloots TP, Nissen MD, Grimwood K. Observational Research in Childhood Infectious Diseases (ORChID): a dynamic birth cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e002134. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002134. Print 2012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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