Ricerca osservazionale nello studio sulle malattie infettive dell'infanzia (ORChID)

Questo sarà uno studio prospettico di coorte di nascita longitudinale basato sulla comunità sul rilevamento di agenti patogeni respiratori e gastrointestinali nei neonati di Brisbane. L'obiettivo di iscrizione di 138 bambini richiederà 2 anni per essere raggiunto, ogni bambino sarà seguito fino al suo secondo compleanno e sarà richiesto un ultimo anno per l'analisi dei campioni e dei dati; per una durata complessiva dello studio di 5 anni.

Le donne devono essere reclutate prima della nascita per un periodo di due anni dall'inizio degli studi (metà 2010). Questi ospedali servono le comunità del nord di Brisbane, una città di quasi 2 milioni di abitanti, e ogni anno ciascuno ha rispettivamente circa 5.200 (RBWH) e 1.700 (nord-ovest) parti annuali. Gli investigatori seguiranno 138 bambini dalla nascita fino al loro secondo compleanno. Se una famiglia abbandona lo studio o viene persa al follow-up, verrà sostituita per mantenere il tempo complessivo della persona per lo studio.

Il piano di reclutamento progressivo di 2 anni consente variazioni stagionali e di anno in anno nell'attività del virus respiratorio. I neonati idonei saranno neonati a termine sani senza condizioni che predispongono a episodi infettivi più frequenti o gravi.

I genitori terranno un semplice diario giornaliero dei sintomi dell'infezione, compilato utilizzando caselle di spunta e numeri, che gli investigatori richiederanno di restituire su base quadrisettimanale. Un diario simile è stato utilizzato per uno studio di coorte di 12 mesi condotto a Melbourne (2003-2004) con un eccellente tasso di restituzione e accettabilità da parte delle famiglie dello studio.

Le famiglie studio devono essere contattate mensilmente con il loro metodo di comunicazione preferito (telefono, SMS o e-mail) per incoraggiare lo svolgimento continuo dei compiti di studio e rispondere a domande relative allo studio.

Ai genitori verrà chiesto di identificare la malattia respiratoria acuta (ARI) e la gastroenterite acuta (AGE) nei bambini dello studio. Questi sono definiti come:

• ARI: presenza di almeno un sintomo giallo O almeno due sintomi blu in un solo giorno; E
• ETÀ: tre o più feci acquose o più molli del normale O vomito in un solo giorno.

Quando si verifica un'ARI o un'età, ai genitori verrà chiesto di completare un diario dell'impatto per la durata della malattia. I genitori saranno invitati a contattarci in caso di ricovero per qualsiasi causa. Ai genitori verrà chiesto di fornire il consenso per il rilascio di informazioni da parte dell'ospedale/medico di base per consentire al personale dello studio di raccogliere i dettagli degli episodi di cura.

Il sangue cordonale verrà raccolto alla nascita e conservato per la successiva identificazione di anticorpi specifici per agenti patogeni e mediatori immunitari legati alla suscettibilità alle malattie. Un tampone respiratorio e delle feci verrà raccolto dai neonati dello studio entro un giorno dalla nascita. Durante questa visita, gli investigatori raccoglieranno un tampone respiratorio dai genitori del bambino - questo ci permetterà di confrontare la presenza di agenti patogeni nel neonato e nei genitori, e sarà l'unico momento in cui i genitori saranno sottoposti a tampone. I genitori saranno formati nel processo di raccolta dei tamponi di studio in questa visita. Tutto il materiale e le istruzioni necessarie per questo processo saranno forniti gratuitamente ai genitori. Il supporto telefonico e in visita per assistere e guidare la raccolta dei campioni sarà disponibile per i genitori dello studio in tutte le fasi durante lo studio.

Ai genitori verrà chiesto di raccogliere regolarmente due campioni lo stesso giorno della settimana della visita iniziale, settimanalmente fino alla fine dello studio. Gli esemplari sono:

• un tampone combinato delle narici anteriori, prelevato da entrambe le narici utilizzando un unico tampone con boccioli di rayon. Il tampone viene fornito con il proprio tubo di trasporto contenente una spugna imbevuta di VTM nella base. Il tampone completato viene posto nella provetta di trasporto e la spugna VTM viene strizzata per bagnare il tampone; E
• un tampone delle feci da un pannolino sporco, raccolto e maneggiato utilizzando il tampone simile al tampone delle narici anteriori.

Entrambi i tamponi vengono rispediti al laboratorio Qpid il prima possibile dopo la raccolta, utilizzando buste imbottite pre-indirizzate, posta di risposta.

Tutti i campioni saranno testati in batch per una varietà di agenti patogeni utilizzando metodi PCR convalidati sviluppati presso Qpid. I campioni di bambini con ARI o AGE per i quali non è possibile identificare un agente noto saranno resi disponibili per ulteriori indagini per la presenza di virus non ancora identificati.