Наблюдательные исследования в области изучения детских инфекционных заболеваний (ORChID)

Это будет проспективное лонгитудинальное когортное исследование по обнаружению респираторных и желудочно-кишечных патогенов у младенцев в Брисбене на базе местных сообществ. Для достижения цели набора в 138 детей потребуется 2 года, каждый ребенок будет находиться под наблюдением до достижения им двухлетнего возраста, а последний год потребуется для анализа образцов и данных; при общей продолжительности обучения 5 лет.

Женщин следует набирать антенатально в течение двух лет с момента начала исследования (середина 2010 г.). Эти больницы обслуживают общины на севере Брисбена, города с населением почти 2 миллиона человек, и каждый год в каждой из них ежегодно осуществляется около 5200 (RBWH) и 1700 (северо-запад) родов соответственно. Исследователи будут следить за 138 детьми от рождения до двухлетнего возраста. Если семья выбывает из исследования или теряется для последующего наблюдения, ее заменяют, чтобы сохранить общее количество человеко-времени для исследования.

Постепенный двухлетний план набора учитывает сезонные и годовые колебания активности респираторных вирусов. Подходящими младенцами будут здоровые доношенные дети без состояний, которые предрасполагают к более частым или тяжелым инфекционным эпизодам.

Родители будут вести простой ежедневный дневник симптомов инфекции, заполняемый с помощью галочек и цифр, который исследователи будут запрашивать возвращать каждые 4 недели. Подобный дневник использовался для 12-месячного когортного исследования, проведенного в Мельбурне (2003-2004 гг.) с отличным уровнем возврата и приемлемостью для исследуемых семей.

С исследовательскими семьями необходимо ежемесячно связываться предпочитаемым ими способом связи (телефон, SMS или электронная почта), чтобы поощрять дальнейшее выполнение учебных заданий и отвечать на вопросы, связанные с учебой.

Родителей попросят выявить острое респираторное заболевание (ОРЗ) и острый гастроэнтерит (ОГЭ) у исследуемых детей. Они определяются как:

• ОРИ: наличие не менее одного желтого ИЛИ не менее двух синих симптомов в течение одного дня; и
• ВОЗРАСТ: три или более водянистых или более жидких стула ИЛИ рвота в течение одного дня.

При возникновении ОРЗ или AGE родителей попросят заполнить дневник воздействия на время болезни. Родителей попросят связаться с нами в случае госпитализации по любой причине. Родителей попросят дать согласие на раскрытие информации больницей/врачом, чтобы исследовательский персонал мог собирать подробности об эпизодах оказания помощи.

Пуповинная кровь также будет собираться при рождении и храниться для последующего определения патоген-специфических антител и иммунных медиаторов, связанных с предрасположенностью к заболеванию. Мазки из дыхательных путей и стула будут взяты у исследуемых новорожденных в течение одного дня после рождения. Во время этого визита исследователи возьмут мазок из дыхательных путей у родителя/родителей ребенка – это позволит нам сравнить наличие патогенов у новорожденного и у родителей, и это будет единственный раз, когда у родителей будет взят мазок. Родители будут обучены процессу сбора мазков для исследования во время этого визита. Все материалы и инструкции, необходимые для этого процесса, будут предоставлены родителям бесплатно. Родителям-исследователям будет доступна поддержка по телефону и при посещении для оказания помощи и руководства при сборе образцов на всех этапах исследования.

Родителей попросят регулярно собирать два образца в тот же день недели, что и при первом посещении, еженедельно до конца исследования. Образцы:

• комбинированный мазок из передней части носа, взятый из обеих ноздрей с использованием одного тампона, пропитанного вискозой. Тампон поставляется с собственной транспортировочной трубкой, в основании которой находится губка, пропитанная VTM. Готовый мазок помещают в транспортировочную трубку и сжимают губку VTM, чтобы промыть тампон; и
• мазок кала из грязного подгузника, собранный и обработанный с помощью тампона, аналогичного мазку из передней части носа.

Оба мазка отправляются обратно в лабораторию Qpid как можно скорее после сбора в конвертах с предварительно адресованной ответной почтой и в мягких конвертах.

Все образцы будут тестироваться партиями на наличие различных патогенов с использованием утвержденных методов ПЦР, разработанных в Qpid. Образцы от детей с ОРЗ или AGE, у которых не может быть идентифицирован известный возбудитель, будут доступны для дальнейших исследований на наличие еще не идентифицированных вирусов.