Investigación observacional en el estudio de enfermedades infecciosas infantiles (ORChID)

Este será un estudio de cohorte de nacimiento longitudinal prospectivo basado en la comunidad para la detección de patógenos respiratorios y gastrointestinales en bebés de Brisbane. El objetivo de inscripción de 138 niños tardará 2 años en lograrse, cada niño será seguido hasta su segundo cumpleaños y se requerirá un año final para el análisis de muestras y datos; para una duración total del estudio de 5 años.

Las mujeres deben ser reclutadas prenatalmente durante un período de dos años desde el comienzo del estudio (mediados de 2010). Estos hospitales atienden a comunidades del norte de Brisbane, una ciudad de casi 2 millones de habitantes, y cada año cada uno tiene aproximadamente 5200 (RBWH) y 1700 (noroeste) partos anuales, respectivamente. Los investigadores seguirán a 138 bebés desde el nacimiento hasta su segundo cumpleaños. Cuando una familia abandone el estudio o se pierda durante el seguimiento, será reemplazada para mantener el tiempo de persona total para el estudio.

El plan de reclutamiento progresivo de 2 años permite la variación estacional y de año a año en la actividad del virus respiratorio. Los bebés elegibles serán bebés a término sanos sin condiciones que predispongan a episodios infecciosos más frecuentes o graves.

Los padres llevarán un diario simple y diario de síntomas de infección, completado con casillas de verificación y números, que los investigadores solicitarán que se devuelva cada 4 semanas. Se utilizó un diario similar para un estudio de cohorte de 12 meses realizado en Melbourne (2003-2004) con una excelente tasa de retorno y aceptabilidad por parte de las familias del estudio.

Las familias de estudio deben ser contactadas mensualmente por su método de comunicación preferido (teléfono, SMS o correo electrónico) para alentar el desempeño continuo de las tareas de estudio y responder preguntas relacionadas con el estudio.

Se les pedirá a los padres que identifiquen la enfermedad respiratoria aguda (ARI) y la gastroenteritis aguda (AGE) en los niños del estudio. Estos se definen como:

• IRA: presencia de al menos un síntoma amarillo O al menos dos síntomas azules en un solo día; y
• EDAD: tres o más deposiciones acuosas o más sueltas de lo normal O vómitos en un solo día.

Cuando ocurra una ARI o AGE, se les pedirá a los padres que completen un diario de impacto durante la duración de la enfermedad. Se les pedirá a los padres que se comuniquen con nosotros en caso de hospitalización por cualquier causa. Se les pedirá a los padres que den su consentimiento para que el hospital o el médico de cabecera divulguen información para permitir que el personal del estudio recopile detalles de los episodios de atención.

La sangre del cordón umbilical también se recolectará al nacer y se almacenará para la posterior identificación de anticuerpos específicos de patógenos y mediadores inmunitarios relacionados con la susceptibilidad a enfermedades. Se recolectará un hisopo respiratorio y de heces de los recién nacidos del estudio dentro del día siguiente al nacimiento. En esta visita, los investigadores tomarán muestras respiratorias de los padres del niño; esto nos permitirá comparar la presencia de patógenos en el recién nacido y en los padres, y será la única vez que se tomarán muestras de los padres. Los padres recibirán capacitación sobre el proceso de recolección de los hisopos del estudio en esta visita. Todo el material y las instrucciones requeridas para este proceso se proporcionarán a los padres sin costo alguno. El apoyo telefónico y de visitas para ayudar y guiar la recolección de muestras estará disponible para los padres del estudio en todas las etapas durante el estudio.

Se pedirá a los padres que recolecten dos muestras de forma rutinaria el mismo día de la semana de la visita inicial, semanalmente hasta el final del estudio. Los especímenes son:

• un hisopo nasal anterior combinado, recolectado de ambas fosas nasales usando un hisopo único con brotes de rayón. El hisopo viene con su propio tubo de transporte que contiene una esponja empapada en VTM en la base. El hisopo completo se coloca en el tubo de transporte y la esponja VTM se aprieta para bañar el hisopo; y
• un hisopo de heces de un pañal sucio, recogido y manipulado con un hisopo similar al hisopo de las narinas anteriores.

Ambos hisopos se envían por correo a Qpid Laboratory tan pronto como sea posible después de la recolección, utilizando sobres acolchados con dirección postal de respuesta.

Todas las muestras se analizarán por lotes para detectar una variedad de patógenos utilizando métodos de PCR validados desarrollados en Qpid. Las muestras de niños con ARI o AGE para quienes no se puede identificar un agente conocido, estarán disponibles para futuras investigaciones en busca de la presencia de virus aún no identificados.