Executive Registry: Evaluering av XIENCE V® i en multifartøyssykdom (EXecutive)
20. desember 2012 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Lederregister: XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandling av spesifikke omgivelser for pasienter med koronararteriesykdom med flere kar.
Hensikten med denne todelte studien er vurderingen av ytelsen til XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen av den spesifikke settingen til pasienter med Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk evaluering av XIENCE V® everolimus eluerende koronarstentsystem som en revaskulariseringsbehandling av pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (MVD-CAD).
Kluten består av to deler:
En randomisert kontrollert prøvelse, skissert i et eget innlegg og registerdelen av denne studien, som er som følger:
-Et prospektivt kontrollert register for å analysere den kliniske effekten og sikkerheten ved mellom- og langtidsoppfølging hos pasienter med MVD behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agrigento, Italia
- A.O. San Giovanni di Dio
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore Bologna
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Italia
- A.O. Cannizzaro
-
Catania, Italia
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
-
Catanzaro, Italia
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
-
Foggia, Italia
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Mantova, Italia
- A.O. Carlo Poma
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italia
- Ospedale Loreto Mare
-
Roma, Italia
- A. O. Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Ospedale Generale Madre Vannini
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Italia
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Italia
- P.O. San Giovanni Bosco
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Torrette Di Ancona, Italia
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Verona, Italia, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
-
Vicenza, Italia
- Ospedale Civile
-
Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Italia
- A.O. Della Provincia di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (MVD) behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, som godkjent av passende medisinsk etikk Komiteen for det respektive kliniske stedet
- Pasienten har blitt diagnostisert med en MVD, som dokumentert ved koronar angiografi, dvs. viser en alvorlig stenose (>50 %) som kan motta PCI i minst 2 store epikardiale kar eller deres viktigste bifurkasjonsgrener (diagonal eller stump marginal)
- Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet -EKG- i samsvar med iskemi)
- Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
- Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Pasienter kan motta opptil 4 planlagte XIENCE V® EECSS-stenter, avhengig av antall kar som behandles og deres respektive lesjonslengde. Når flere lesjoner er tilstede i en eller flere koronare hovedgrener, bør fullstendig revaskularisering forsøkes med implantasjon av maksimalt 4 planlagte stenter
- Mållesjoner må være de novo lesjoner (ingen tidligere stentimplantasjon, ingen tidligere brakyterapi)
- Målkarreferansediameteren må være mellom 2,5 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat
- Mållesjon < eller = 28 mm i lengde ved visuell estimering
- Mållesjoner må være i en hovedarterie eller dens hovedgrener (diagonal eller stump marginal) med en visuelt estimert stenose på > eller = 50 %
- To lesjoner i en enkelt hovedkranspulsåre eller dens grener utgjør ikke en MVD-situasjon, derfor må denne typen pasienter ikke registreres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (ikke-prosedyre/spontan MI, CK-MB > eller = til 2 ganger øvre normalgrense) og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale rammer på prosedyretidspunktet
- Pasienten har nåværende ustabile arytmier
- Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
- Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
- Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før eller etter prosedyren.
- Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
- Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f. coumadin)
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, paklitaksel, enten heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 9 månedene (+/- 14 dager) etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
- Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
- Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dl, pasient i dialyse)
- Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
- Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
- Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med et begrenset liv forventning (dvs. mindre enn ett år)
- Pasienten deltar allerede i en annen undersøkelse av utstyr eller medikament, eller har fullført oppfølgingsfasen av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
Angiografiske eksklusjonskriterier
Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:
- Venstre hovedsted
- Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat (definert som karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon ved visuell estimering)
- Kraftig forkalkning
- Pasienten kan trenge mer enn 4 planlagte stenter. Bailout-stenter er tillatt, men må være av samme type som randomiseringsstent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Executive Registry
Et prospektivt kontrollert register for å analysere den kliniske effekten og sikkerheten ved mellom- og langtidsoppfølging hos pasienter med MVD behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
|
Koronararterieplassering av en medikamentavgivende stent (XIENCE V® EECSS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for all død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), og iskemi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatte endepunkter er endepunkter som består av en rekke statistiske parametere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sammensatt endepunkt av hjertedød, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og iskemi-drevet TLR.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sammensatt endepunkt for all død, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og TVR.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i stentdiameter på < 30 % (visuell vurdering) kun ved bruk av den tildelte enheten.
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Oppnåelse av < 30 % gjenværende stentstenose (ved visuell vurdering) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
|
Prosedyresuksess definert som: gjenværende in-stent %DS på < 30 % ved bruk av en perkutan metode, uten hjertedød, Q-wave MI, ikke Q-wave MI, eller gjentatt revasc av målet under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
|
|
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: ved 3 år
|
ved 3 år
|
|
|
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt endepunkt av hjertedød, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og iskemi-drevet TLR.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammensatt endepunkt av hjertedød, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og iskemi-drevet TLR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt endepunkt av hjertedød, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og iskemi-drevet TLR.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammensatt endepunkt for all død, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og TVR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt endepunkt for all død, MI (Q-bølge og ikke Q-bølge), og TVR.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Hovedetterforsker: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-380 Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .