- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01310309
Registre exécutif : évaluation de XIENCE V® dans une maladie multivasculaire (EXecutive)
Registre exécutif : XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) dans le traitement du contexte spécifique des patients atteints de coronaropathie multivasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation clinique du système d'endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus XIENCE V® en tant que traitement de revascularisation des patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVD-CAD).
L'étude est composée de deux parties :
Un essai contrôlé randomisé, décrit dans une publication distincte et la partie registre de cette étude, qui se présente comme suit :
-Un registre prospectif contrôlé pour analyser l'efficacité et l'innocuité cliniques lors du suivi à moyen et à long terme chez les patients atteints de MVD traités avec le XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agrigento, Italie
- A.O. San Giovanni di Dio
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Bologna, Italie
- Ospedale Maggiore Bologna
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania, Italie
- A.O. Cannizzaro
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Catania, Italie
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
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Catanzaro, Italie
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
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Foggia, Italie
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
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Genova, Italie
- E.O. Ospedali Galliera
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Mantova, Italie
- A.O. Carlo Poma
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Milano, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italie
- Ospedale Loreto Mare
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Roma, Italie
- A. O. Sant'Andrea
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Roma, Italie
- Ospedale Generale Madre Vannini
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Roma, Italie
- Ospedale Sandro Pertini
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Torino, Italie
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Italie
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Torino, Italie
- P.O. San Giovanni Bosco
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Torino, Italie
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Torrette Di Ancona, Italie
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Verona, Italie, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
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Vicenza, Italie
- Ospedale Civile
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Vigevano, Italie
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Italie
- A.O. Della Provincia di Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception de l'EECSS XIENCE V® et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, tel qu'approuvé par l'éthique médicale appropriée Comité du site clinique respectif
- Le patient a reçu un diagnostic de MVD, tel que documenté par angiographie coronarienne, c'est-à-dire présentant une sténose sévère (> 50 %) susceptible d'une ICP dans au moins 2 vaisseaux épicardiques majeurs ou leurs principales branches de bifurcation (diagonale ou marginale obtuse)
- Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme - ECG - compatible avec l'ischémie)
- Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
- Le patient doit accepter de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole.
Critères d'inclusion angiographiques
- Les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 stents XIENCE V® EECSS planifiés, en fonction du nombre de vaisseaux traités et de la longueur de leur lésion respective. Lorsque des lésions multiples sont présentes dans une ou plusieurs branches coronaires principales, une revascularisation complète doit être tentée avec l'implantation d'un maximum de 4 stents prévus
- Les lésions cibles doivent être des lésions de novo (pas d'implantation de stent préalable, pas de curiethérapie préalable)
- Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être compris entre 2,5 mm et 4,0 mm par estimation visuelle
- Lésion cible < ou = 28 mm de longueur par estimation visuelle
- Les lésions cibles doivent se situer dans une artère majeure ou ses branches principales (diagonale ou marginale obtuse) avec une sténose estimée visuellement > ou = 50 %
- Deux lésions dans une seule artère coronaire principale ou ses branches ne constituent pas une situation de MVD, donc ce type de patient ne doit pas être inclus
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure de référence (IM non procédural/spontané, CK-MB > ou = à 2 fois la limite supérieure de la normale) et CK et CK-MB n'ont pas retourné dans les limites normales au moment de la procédure
- Le patient a des arythmies instables actuelles
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
- Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
- Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (par ex. coumadin)
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au paclitaxel, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Une chirurgie élective est prévue dans les 9 premiers mois (+/- 14 jours) après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
- Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire)
- Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dl, patient sous dialyse)
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
- Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
- Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une durée de vie limitée espérance de vie (c'est-à-dire moins d'un an)
- Le patient participe déjà à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament ou a terminé la phase de suivi d'une autre étude au cours des 30 derniers jours.
Critères d'exclusion angiographiques
La lésion cible répond à l'un des critères suivants :
- Emplacement principal de gauche
- Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (défini comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle)
- Calcification lourde
- Le patient peut avoir besoin de plus de 4 stents prévus. Les stents de sauvetage sont autorisés mais doivent être du même type que les stents de randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Registre exécutif
Un registre prospectif contrôlé pour analyser l'efficacité et l'innocuité cliniques lors du suivi à moyen et à long terme chez les patients atteints de MVD traités avec le XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
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Mise en place dans l'artère coronaire d'un stent à élution médicamenteuse (XIENCE V® EECSS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de tous les décès, infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) et revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie .
Délai: 12 mois
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Les paramètres composites sont des paramètres constitués d'une gamme de paramètres statistiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose de stent jugée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Revascularisations (TLR/TVR/toute revascularisation)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, IM (onde Q et non onde Q) et TLR induite par l'ischémie.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critère composite de tous les décès, MI (onde Q et non onde Q) et TVR.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Appareil réussi
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de l'endoprothèse de < 30 % (évaluation visuelle) en utilisant uniquement le dispositif attribué.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Succès de la lésion
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Atteinte de < 30 % de sténose intra-stent résiduelle (par évaluation visuelle) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Succès de la procédure défini comme : % DS résiduel dans l'endoprothèse < 30 % en utilisant une méthode percutanée, sans mort cardiaque, IM avec onde Q, IM sans onde Q, ou revasc répété de la cible pendant l'hospitalisation.
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Au moment de la procédure d'indexation
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Thrombose de stent jugée
Délai: 1 an
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1 an
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Thrombose de stent jugée
Délai: 2 années
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2 années
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Thrombose de stent jugée
Délai: à 3 ans
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à 3 ans
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Revascularisations (TLR/TVR/toute revascularisation)
Délai: 1 an
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1 an
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Revascularisations (TLR/TVR/toute revascularisation)
Délai: 2 années
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2 années
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Revascularisations (TLR/TVR/toute revascularisation)
Délai: 3 années
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3 années
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Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, IM (onde Q et non onde Q) et TLR induite par l'ischémie.
Délai: 1 ans
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1 ans
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Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, IM (onde Q et non onde Q) et TLR induite par l'ischémie.
Délai: 2 années
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2 années
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Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, IM (onde Q et non onde Q) et TLR induite par l'ischémie.
Délai: 3 années
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3 années
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Critère composite de tous les décès, MI (onde Q et non onde Q) et TVR.
Délai: 2 années
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2 années
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Critère composite de tous les décès, MI (onde Q et non onde Q) et TVR.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Chercheur principal: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-380 Registry
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