Vezetői nyilvántartás: A XIENCE V® értékelése több érbetegségben (EXecutive)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
2. A páciens képes szóban megerősíteni, hogy megértette a XIENCE V® EECSS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a megfelelő orvosi etika jóváhagyásával az adott klinikai hely bizottsága
3. A betegnél MVD-t diagnosztizáltak, amit a koszorúér-angiográfia dokumentált, azaz súlyos, PCI-re hajlamos szűkületet (>50%) mutat legalább 2 fő epicardialis érben vagy azok fő bifurkációs ágaiban (diagonális vagy tompa marginális).
4. A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, néma ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis változás az elektrokardiogramban (EKG), amely az ischaemiával összhangban van).
5. A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
6. A betegnek bele kell egyeznie az összes, a protokoll által megkövetelt nyomon követési vizsgálatba.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. A kezelt erek számától és a lézió hosszától függően a betegek legfeljebb 4 tervezett XIENCE V® EECSS stentet kaphatnak. Ha egy vagy több fő koszorúér ágban több elváltozás van, meg kell kísérelni a teljes revaszkularizációt maximum 4 tervezett stent beültetésével.
2. A céllézióknak de novo lézióknak kell lenniük (nincs előzetes stent beültetés, nincs előzetes brachyterápia)
3. A cél ér referenciaátmérőjének vizuális becslés szerint 2,5 mm és 4,0 mm között kell lennie
4. Vizuális becslés szerint a céllézió hossza < vagy = 28 mm
5. A céllézióknak egy nagyobb artériában vagy annak fő ágaiban (átlós vagy tompa marginális) kell lenniük, vizuálisan becsült szűkülettel > vagy = 50%
6. Két lézió egyetlen fő koszorúérben vagy annak ágaiban nem jelent MVD szituációt, ezért az ilyen típusú betegeket nem szabad bevonni

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa volt az indexes eljárást megelőző 72 órában (nem procedurális/spontán MI, CK-MB > vagy = a normálérték felső határának kétszerese), a CK és CK-MB pedig nem. az eljárás időpontjában a szokásos határokon belül visszaküldték
2. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van
3. A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30%
4. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
5. A páciens kemoterápiát vagy sugárterápiát kap, vagy azt tervezik, hogy az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően kapjon.
6. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
7. A beteg krónikus antikoaguláns kezelésben részesül (pl. kumadin)
8. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, paklitaxellel, heparinra vagy bivalirudinra, klopidogrélre vagy tiklopidinre, everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
9. Elektív műtétet terveznek az első 9 hónapban (+/- 14 nap) a beavatkozás után, amely az aszpirin vagy a klopidogrél kezelés leállítását igényli.
10. A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait is)
11. A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, dializált beteg)
12. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
13. A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
14. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
15. A betegnek más egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, ami a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott életvitelhez kapcsolódik várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
16. A páciens már részt vesz egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezte egy másik vizsgálat követési szakaszát.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   • Bal fő hely
   • Az artériás vagy saphena véna graftban vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el (az érrendszeri rendellenesség angiogramonként és a vizuális becslés szerint >20%-os szűkületű elváltozás)
   • Erős meszesedés
2. A páciensnek több mint 4 tervezett stentre lehet szüksége. A biztonsági sztentek megengedettek, de ugyanolyan típusúnak kell lenniük, mint a randomizációs stentek.