Rejestr wykonawczy: Ocena XIENCE V® w chorobie wielonaczyniowej (EXecutive)
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr wykonawczy: System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu szczególnych warunków u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V® jako leczenia rewaskularyzacyjnego pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD-CAD).
Sutdy składa się z dwóch części:
Randomizowana, kontrolowana próba, opisana w oddzielnym ogłoszeniu i część rejestracyjna tego badania, która wygląda następująco:
- Prospektywny kontrolowany rejestr do analizy skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w średnio- i długoterminowej obserwacji pacjentów z MVD leczonych za pomocą systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agrigento, Włochy
- A.O. San Giovanni di Dio
-
Bologna, Włochy
- Ospedale Maggiore Bologna
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Włochy
- A.O. Cannizzaro
-
Catania, Włochy
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
-
Catanzaro, Włochy
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
-
Foggia, Włochy
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
-
Genova, Włochy
- E.O. Ospedali Galliera
-
Mantova, Włochy
- A.O. Carlo Poma
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Loreto Mare
-
Roma, Włochy
- A. O. Sant'Andrea
-
Roma, Włochy
- Ospedale Generale Madre Vannini
-
Roma, Włochy
- Ospedale Sandro Pertini
-
Torino, Włochy
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Włochy
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Włochy
- P.O. San Giovanni Bosco
-
Torino, Włochy
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Torrette Di Ancona, Włochy
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Verona, Włochy, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale Civile
-
Vigevano, Włochy
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Włochy
- A.O. Della Provincia di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) leczeni systemem stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem XIENCE V® EECSS, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej etyki medycznej Komitet odpowiedniego ośrodka klinicznego
- U pacjenta zdiagnozowano MVD, co udokumentowano w koronarografii, tj. stwierdzono ciężkie zwężenie (>50%) nadające się do PCI w co najmniej 2 głównych naczyniach nasierdziowych lub ich głównych gałęziach rozwidlenia (skośne lub rozwarte brzeżne)
- U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatnie badanie czynnościowe lub odwracalna zmiana w elektrokardiogramie – EKG – zgodna z niedokrwieniem)
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Pacjenci mogą otrzymać do 4 planowanych stentów XIENCE V® EECSS, w zależności od liczby leczonych naczyń i odpowiedniej długości zmiany. W przypadku obecności wielu zmian w jednej lub kilku głównych gałęziach wieńcowych należy podjąć próbę całkowitej rewaskularyzacji z implantacją maksymalnie 4 planowanych stentów
- Zmiany docelowe muszą być zmianami de novo (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii)
- W ocenie wizualnej średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,5 mm do 4,0 mm
- Docelowa zmiana o długości < lub = 28 mm na podstawie oceny wizualnej
- Docelowe zmiany muszą dotyczyć głównej tętnicy lub jej głównych odgałęzień (ukośnych lub rozwartych brzeżnych) z wizualnie oszacowanym zwężeniem > lub = 50%
- Dwie zmiany w jednej głównej tętnicy wieńcowej lub jej odgałęzieniach nie stanowią sytuacji MVD, dlatego tego typu pacjentów nie należy kwalifikować
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających procedurę wskaźnikową (niezabiegowy/spontaniczny zawał mięśnia sercowego, CK-MB > lub = do 2-krotności górnej granicy normy), a CK i CK-MB nie zwrócone w normalnych granicach w czasie procedury
- Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu
- Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%
- Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię lub radioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
- Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. kumadyna)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, paklitakselu, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
- Planowany zabieg planowany w ciągu pierwszych 9 miesięcy (+/- 14 dni) po zabiegu wymagającym odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
- Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, leukocyty <3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
- Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl, pacjent dializowany)
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent ma inną chorobę (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczonym czasem życia długość życia (tj. mniej niż rok)
- Pacjent bierze już udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończył fazę kontrolną innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Lewa główna lokacja
- Zlokalizowane w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogram i >20% zmiany zwężonej na podstawie oceny wizualnej)
- Ciężkie zwapnienie
- Pacjent może potrzebować więcej niż 4 planowanych stentów. Stenty ratunkowe są dozwolone, ale muszą być tego samego typu co stent randomizacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr wykonawczy
Prospektywny kontrolowany rejestr służący do analizy skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w średnio- i długoterminowej obserwacji pacjentów z MVD leczonych za pomocą systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
|
Umieszczenie stentu uwalniającego lek w tętnicy wieńcowej (XIENCE V® EECSS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem (TVR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożone punkty końcowe to punkty końcowe składające się z szeregu parametrów statystycznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwierdzona zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Rewaskularyzacje (TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz TLR wywołany niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TVR.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
|
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy w stencie < 30% (ocena wizualna) wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
|
W czasie postępowania indeksacyjnego
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
|
Osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia w stencie (w ocenie wizualnej) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
|
W czasie postępowania indeksacyjnego
|
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako: %DS pozostałości w stencie < 30% przy zastosowaniu metody przezskórnej, bez zgonu sercowego, zawału serca z załamkiem Q, zawału serca bez załamka Q lub powtórnej rewascji celu podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
|
W czasie postępowania indeksacyjnego
|
|
|
Stwierdzona zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stwierdzona zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Stwierdzona zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
w wieku 3 lat
|
|
|
Rewaskularyzacje (TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rewaskularyzacje (TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Rewaskularyzacje (TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz TLR wywołany niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz TLR wywołany niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) oraz TLR wywołany niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TVR.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TVR.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Główny śledczy: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-380 Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .