- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310309
Registro EXecutivo: Evaluación de XIENCE V® en una enfermedad multivaso (EXecutive)
Registro EXecutivo: Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) en el tratamiento del entorno específico de pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® como tratamiento de revascularización de pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (MVD-CAD).
El estudio se compone de dos partes:
Un ensayo controlado aleatorio, descrito en una publicación separada y la parte del registro de este estudio, que es el siguiente:
-Registro controlado prospectivo para analizar la eficacia clínica y la seguridad en el seguimiento a medio y largo plazo en pacientes con MVD tratados con el XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agrigento, Italia
- A.O. San Giovanni di Dio
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore Bologna
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania, Italia
- A.O. Cannizzaro
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Catania, Italia
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
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Catanzaro, Italia
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
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Foggia, Italia
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
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Mantova, Italia
- A.O. Carlo Poma
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italia
- Ospedale Loreto Mare
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Roma, Italia
- A. O. Sant'Andrea
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Roma, Italia
- Ospedale Generale Madre Vannini
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Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
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Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Italia
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Torino, Italia
- P.O. San Giovanni Bosco
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Torino, Italia
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Torrette Di Ancona, Italia
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Verona, Italia, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
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Vicenza, Italia
- Ospedale Civile
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Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Italia
- A.O. Della Provincia di Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el XIENCE V® EECSS y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por la ética médica correspondiente. Comité del sitio clínico respectivo
- Al paciente se le ha diagnosticado una MVD, según lo documentado por angiografía coronaria, es decir, presenta una estenosis grave (> 50 %) susceptible de PCI en al menos 2 vasos epicárdicos principales o sus principales ramas de bifurcación (diagonal u obtusa marginal)
- El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silente, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma -ECG- compatible con isquemia)
- El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
Criterios de inclusión angiográficos
- Los pacientes pueden recibir hasta 4 stents XIENCE V® EECSS planificados, según el número de vasos tratados y la longitud de la lesión respectiva. Cuando hay múltiples lesiones en una o más ramas coronarias principales, se debe intentar la revascularización completa con la implantación de un máximo de 4 stents planificados
- Las lesiones diana deben ser lesiones de novo (sin implante previo de stent, sin braquiterapia previa)
- El diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,5 mm y 4,0 mm según la estimación visual
- Lesión diana < o = 28 mm de longitud según estimación visual
- Las lesiones diana deben estar en una arteria principal o sus ramas principales (marginal obtusa o diagonal) con una estenosis estimada visualmente > o = 50 %
- Dos lesiones en una sola arteria coronaria principal o sus ramas no constituyen una situación de MVD, por lo que este tipo de pacientes no deben incluirse
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (IM no relacionado con el procedimiento/espontáneo, CK-MB > o = a 2 veces el límite superior de lo normal) y CK y CK-MB no han devuelto dentro de los límites normales en el momento del procedimiento
- El paciente tiene arritmias inestables actuales
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30%
- El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. coumadin)
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, paclitaxel, ya sea heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 9 meses (+/- 14 días) después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel
- El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un WBC de <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
- El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl, paciente en diálisis)
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
- El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
- El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una vida limitada expectativa (es decir, menos de un año)
- El paciente ya está participando en otro dispositivo de uso en investigación o estudio de medicamentos o ha completado la fase de seguimiento de otro estudio en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión angiográficos
La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Ubicación principal izquierda
- Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo (definido como irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada por estimación visual)
- Calcificación pesada
- El paciente puede necesitar más de 4 stents planificados. Los stents de rescate están permitidos, pero deben ser del mismo tipo que el stent de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro Ejecutivo
Registro prospectivo controlado para analizar la eficacia clínica y la seguridad en el seguimiento a medio y largo plazo en pacientes con MVD tratados con el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
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Colocación en la arteria coronaria de un stent liberador de fármacos (XIENCE V® EECSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración compuestos son criterios de valoración formados por una serie de parámetros estadísticos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis de stent adjudicada
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Revascularizaciones (TLR/TVR/cualquier revascularización)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y TLR provocado por isquemia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Criterio de valoración compuesto de todas las muertes, IM (onda Q y sin onda Q) y TVR.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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Consecución de una estenosis residual final del diámetro interior del stent < 30 % (evaluación visual) utilizando únicamente el dispositivo asignado.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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Obtención de < 30 % de estenosis residual dentro del stent (mediante evaluación visual) utilizando cualquier método percutáneo.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Éxito del procedimiento definido como: %DS residual en el stent de < 30 % utilizando un método percutáneo, sin muerte cardíaca, IM con onda Q, IM sin onda Q o revascularización repetida del objetivo durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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En el momento del procedimiento de indexación
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Trombosis de stent adjudicada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Trombosis de stent adjudicada
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Trombosis de stent adjudicada
Periodo de tiempo: a los 3 años
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a los 3 años
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Revascularizaciones (TLR/TVR/cualquier revascularización)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularizaciones (TLR/TVR/cualquier revascularización)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Revascularizaciones (TLR/TVR/cualquier revascularización)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y TLR provocado por isquemia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y TLR provocado por isquemia.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) y TLR provocado por isquemia.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Criterio de valoración compuesto de todas las muertes, IM (onda Q y sin onda Q) y TVR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Criterio de valoración compuesto de todas las muertes, IM (onda Q y sin onda Q) y TVR.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-380 Registry
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