Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Registry: Evaluering af XIENCE V® i en multikarsygdom (EXecutive)

20. december 2012 opdateret af: Abbott Medical Devices

Executive Registry: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem (XIENCE V® EECSS) til behandling af specifikke rammer for patienter med multi-kar koronararteriesygdom.

Formålet med dette todelte studie er vurderingen af ​​ydeevnen af ​​XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen af ​​de specifikke rammer for patienter med Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk evaluering af XIENCE V® everolimus eluerende koronar stentsystem som en revaskulariseringsbehandling af patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (MVD-CAD).

Sættet er sammensat af to dele:

Et randomiseret kontrolleret forsøg, beskrevet i et separat opslag og registerdelen af ​​denne undersøgelse, som er som følger:

-Et prospektivt kontrolleret register til at analysere den kliniske effekt og sikkerhed ved mellem- og langtidsopfølgning hos patienter med MVD behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italien
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italien
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italien
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italien
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italien, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • A.O. Della Provincia di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD) behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
  2. Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante medicinske etik Udvalg for det respektive kliniske sted
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med en MVD, som dokumenteret ved koronar angiografi, dvs. viser en alvorlig stenose (>50 %) modtagelig for PCI i mindst 2 store epikardiale kar eller deres vigtigste bifurkationsgrene (diagonal eller stump marginal)
  4. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet -EKG- i overensstemmelse med iskæmi)
  5. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Patienter kan modtage op til 4 planlagte XIENCE V® EECSS-stents, afhængigt af antallet af behandlede kar og deres respektive læsionslængde. Når der er flere læsioner til stede i en eller flere koronare hovedgrene, bør fuldstændig revaskularisering forsøges med implantation af maksimalt 4 planlagte stents
  2. Mållæsioner skal være de novo læsioner (ingen forudgående stentimplantation, ingen forudgående brachyterapi)
  3. Målbeholderens referencediameter skal være mellem 2,5 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering
  4. Mållæsion < eller = 28 mm i længden ved visuel estimering
  5. Mållæsioner skal være i en større arterie eller dens hovedgrene (diagonal eller stump marginal) med en visuelt estimeret stenose på > eller = 50 %
  6. To læsioner i en enkelt hovedkranspulsåre eller dens forgreninger udgør ikke en MVD-situation, derfor må denne type patient ikke indskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ikke-procedurel/spontan MI, CK-MB > eller = til 2 gange øvre normalgrænse) og CK og CK-MB har ikke returneres inden for normale grænser på proceduretidspunktet
  2. Patienten har aktuelle ustabile arytmier
  3. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  4. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
  5. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  6. Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
  7. Patienten modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f. coumadin)
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, paclitaxel, enten heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  9. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 9 måneder (+/- 14 dage) efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
  10. Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis)
  11. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dl, patient i dialyse)
  12. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  13. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
  14. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
  15. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med et begrænset liv forventning (dvs. mindre end et år)
  16. Patienten deltager allerede i en anden undersøgelse af udstyr eller lægemidler eller har afsluttet opfølgningsfasen af ​​en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Venstre hovedplacering
    • Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion ved visuel estimering)
    • Kraftig forkalkning
  2. Patienten kan have behov for mere end 4 planlagte stents. Bailout-stents er tilladt, men skal være af samme type som randomiseringsstent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direktionsregistret
Et prospektivt kontrolleret register til at analysere den kliniske effekt og sikkerhed ved midt- og langtidsopfølgning hos patienter med MVD behandlet med XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Enhed: Koronararterieplacering af en lægemiddel-eluerende stent
Koronararterieplacering af en lægemiddel-eluerende stent (XIENCE V® EECSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alle dødsfald, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR).
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatte endepunkter er endepunkter, der består af en række statistiske parametre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat endepunkt af hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet TLR.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat endepunkt for al død, MI (Q-wave og non Q-wave) og TVR.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Opnåelse af en endelig resterende stenose i stentdiameter på < 30 % (visuel vurdering) kun ved brug af den tildelte enhed.
På tidspunktet for indeksproceduren
Læsions succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Opnåelse af < 30 % resterende in-stentstenose (ved visuel vurdering) ved brug af enhver perkutan metode.
På tidspunktet for indeksproceduren
Procedurel succes defineret som: resterende in-stent %DS på < 30 % ved brug af en perkutan metode, uden hjertedød, Q-wave MI, non Q-wave MI eller gentagen revasc af målet under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
På tidspunktet for indeksproceduren
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Bedømt stenttrombose
Tidsramme: på 3 år
på 3 år
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 2 år
2 år
Revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensat endepunkt af hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet TLR.
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat endepunkt af hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet TLR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensat endepunkt af hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet TLR.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensat endepunkt for al død, MI (Q-wave og non Q-wave) og TVR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensat endepunkt for al død, MI (Q-wave og non Q-wave) og TVR.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Ledende efterforsker: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-380 Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterieplacering af en lægemiddel-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner