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Registro esecutivo: valutazione di XIENCE V® in una malattia multivasale (EXecutive)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Registro esecutivo: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) nel trattamento dell'impostazione specifica di pazienti con malattia coronarica multivasale.

Lo scopo di questo studio in due parti è la valutazione delle prestazioni del sistema XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) nel trattamento dell'impostazione specifica dei pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® come trattamento di rivascolarizzazione di pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD-CAD).

Il sudy si compone di due parti:

Uno studio controllato randomizzato, delineato in un post separato e nella parte del registro di questo studio, che è il seguente:

-Un registro prospettico controllato per analizzare l'efficacia clinica e la sicurezza al follow-up a medio e lungo termine in pazienti con MVD trattati con il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italia
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italia
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italia
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italia
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italia
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italia
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italia
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italia
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italia, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italia
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italia
        • A.O. Della Provincia di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD) trattati con XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  2. Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative di trattamento della ricezione di XIENCE V® EECSS e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, come approvato dall'appropriato Medical Ethics Comitato del rispettivo sito clinico
  3. Al paziente è stata diagnosticata una MVD, come documentato dall'angiografia coronarica, cioè presenta una stenosi grave (> 50%) suscettibile di PCI in almeno 2 grandi vasi epicardici o i loro principali rami di biforcazione (diagonale o marginale ottuso)
  4. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma -ECG- coerente con l'ischemia)
  5. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  6. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica

  1. I pazienti possono ricevere fino a 4 stent XIENCE V® EECSS pianificati, a seconda del numero di vasi trattati e della rispettiva lunghezza della lesione. Quando sono presenti lesioni multiple in uno o più rami coronarici principali, dovrebbe essere tentata una rivascolarizzazione completa con l'impianto di un massimo di 4 stent pianificati
  2. Le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia)
  3. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm mediante stima visiva
  4. Lesione bersaglio < o = 28 mm di lunghezza mediante stima visiva
  5. Le lesioni target devono trovarsi in un'arteria maggiore o nei suoi rami principali (diagonale o marginale ottuso) con una stenosi stimata visivamente > o = 50%
  6. Due lesioni in una sola coronaria principale o sue diramazioni non costituiscono una situazione MVD, pertanto questo tipo di paziente non deve essere arruolato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (IM non procedurale/spontaneo, CK-MB > o = a 2 volte il limite superiore della norma) e CK e CK-MB non hanno restituiti entro i limiti normali al momento della procedura
  2. Il paziente presenta aritmie instabili in atto
  3. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%
  4. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  5. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
  6. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
  7. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. cumadin)
  8. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, paclitaxel, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  9. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 9 mesi (+/- 14 giorni) dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
  10. Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, un WBC <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
  11. Il paziente ha insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl, paziente in dialisi)
  12. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  13. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
  14. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
  15. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una vita limitata aspettativa (cioè meno di un anno)
  16. Il paziente sta già partecipando a un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco o ha completato la fase di follow-up di un altro studio negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Sede principale sinistra
    • Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e > 20% di lesione stenotica mediante stima visiva)
    • Calcificazione pesante
  2. Il paziente potrebbe aver bisogno di più di 4 stent pianificati. Gli stent di salvataggio sono consentiti ma devono essere dello stesso tipo dello stent di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro esecutivo
Un registro prospettico controllato per analizzare l'efficacia clinica e la sicurezza al follow-up a medio e lungo termine in pazienti con MVD trattati con il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
Dispositivo: Posizionamento coronarico di uno stent a rilascio di farmaco
Posizionamento coronarico di uno stent a rilascio di farmaco (XIENCE V® EECSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint compositi sono endpoint costituiti da una serie di parametri statistici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent giudicata
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazioni (TLR/TVR/qualsiasi rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e TLR guidato dall'ischemia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Endpoint composito di tutte le morti, MI (Q-wave e non Q-wave) e TVR.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro interno dello stent < 30% (valutazione visiva) utilizzando solo il dispositivo assegnato.
Al momento della procedura di indice
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Raggiungimento di <30% di stenosi residua nello stent (mediante valutazione visiva) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
Al momento della procedura di indice
Successo procedurale definito come: %DS residua nello stent < 30% utilizzando un metodo percutaneo, senza morte cardiaca, IM con onda Q, IM senza onda Q o revasc ripetuto del bersaglio durante il ricovero.
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Al momento della procedura di indice
Trombosi dello stent giudicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent giudicata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Trombosi dello stent giudicata
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Rivascolarizzazioni (TLR/TVR/qualsiasi rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazioni (TLR/TVR/qualsiasi rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazioni (TLR/TVR/qualsiasi rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e TLR guidato dall'ischemia.
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e TLR guidato dall'ischemia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) e TLR guidato dall'ischemia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Endpoint composito di tutte le morti, MI (Q-wave e non Q-wave) e TVR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Endpoint composito di tutte le morti, MI (Q-wave e non Q-wave) e TVR.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Investigatore principale: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-380 Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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