EXEcutive Registry: evaluatie van XIENCE V® bij een meervatsziekte (EXecutive)
20 december 2012 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
EXecutive Registry: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) bij de behandeling van de specifieke setting van patiënten met multi-vat coronaire hartziekte.
Het doel van deze tweedelige studie is de beoordeling van de prestaties van het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) bij de behandeling van de specifieke setting van patiënten met Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische evaluatie van het XIENCE V® everolimus uitwassende coronaire stentsysteem als revascularisatiebehandeling van patiënten met meervatskransslagaderziekte (MVD-CAD).
De studie bestaat uit twee delen:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uiteengezet in een apart bericht en het registergedeelte van deze studie, dat als volgt is:
-Een prospectief gecontroleerd register om de klinische werkzaamheid en veiligheid te analyseren bij middellange en lange termijn follow-up bij patiënten met MVD die zijn behandeld met het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agrigento, Italië
- A.O. San Giovanni di Dio
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore Bologna
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Italië
- A.O. Cannizzaro
-
Catania, Italië
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
-
Catanzaro, Italië
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
-
Foggia, Italië
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
-
Genova, Italië
- E.O. Ospedali Galliera
-
Mantova, Italië
- A.O. Carlo Poma
-
Milano, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italië
- Ospedale Loreto Mare
-
Roma, Italië
- A. O. Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- Ospedale Generale Madre Vannini
-
Roma, Italië
- Ospedale Sandro Pertini
-
Torino, Italië
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Italië
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Italië
- P.O. San Giovanni Bosco
-
Torino, Italië
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Torrette Di Ancona, Italië
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Verona, Italië, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
-
Vicenza, Italië
- Ospedale Civile
-
Vigevano, Italië
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Italië
- A.O. Della Provincia di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD) behandeld met het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de XIENCE V® EECSS en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende medische ethiek Comité van de respectieve klinische site
- Patiënt is gediagnosticeerd met een MVD, zoals gedocumenteerd door coronaire angiografie, d.w.z. een ernstige stenose (> 50%) die vatbaar is voor PCI in ten minste 2 grote epicardiale vaten of hun belangrijkste bifurcatietakken (diagonaal of stomp marginaal)
- Patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram -ECG- in overeenstemming met ischemie)
- De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
- De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
Angiografische opnamecriteria
- Patiënten kunnen maximaal 4 geplande XIENCE V® EECSS-stents ontvangen, afhankelijk van het aantal behandelde vaten en hun respectieve laesielengte. Als er meerdere laesies aanwezig zijn in een of meer hoofdkransslagaders, moet volledige revascularisatie worden geprobeerd met de implantatie van maximaal 4 geplande stents
- Doellaesies moeten de novo laesies zijn (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie)
- De referentiediameter van het doelbloedvat moet visueel geschat tussen 2,5 mm en 4,0 mm liggen
- Doellaesie < of = 28 mm lang volgens visuele schatting
- Doellaesies moeten zich in een grote slagader of de hoofdvertakkingen ervan bevinden (diagonaal of stomp marginaal) met een visueel geschatte stenose van > of = 50%
- Twee laesies in een enkele hoofdkransslagader of zijn vertakkingen vormen geen MVD-situatie, daarom mag dit type patiënt niet worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gehad binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (niet-procedureel/spontaan MI, CK-MB > of = tot 2 maal de bovengrens van normaal) en CK en CK-MB hebben geen geretourneerd binnen de normale grenzen op het moment van de procedure
- Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën
- Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
- Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
- Patiënt krijgt chemotherapie of bestralingstherapie of krijgt deze gepland binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure.
- Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
- Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. coumadin)
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, paclitaxel, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl- en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 9 maanden (+/- 14 dagen) na de procedure waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
- Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
- Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dl, dialysepatiënt)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
- Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
- Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale bloeding of urinebloeding gehad
- Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkt leven verwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
- Patiënt neemt al deel aan een ander experimenteel gebruik van een apparaat of geneesmiddelonderzoek of heeft de follow-upfase van een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen voltooid.
Angiografische uitsluitingscriteria
Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:
- Links hoofdlocatie
- Gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of vena saphena-transplantaat (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie volgens visuele schatting)
- Zware verkalking
- De patiënt kan meer dan 4 geplande stents nodig hebben. Bailout-stents zijn toegestaan, maar moeten van hetzelfde type zijn als randomisatiestents.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXEcutive-register
Een prospectief gecontroleerd register om de klinische werkzaamheid en veiligheid te analyseren bij middellange en lange termijn follow-up bij patiënten met MVD die zijn behandeld met het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
|
Plaatsing in de kransslagader van een medicijnafgevende stent (XIENCE V® EECSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van alle Death, MI (Q-wave en non Q-wave) en ischemie-gedreven Target Vessel Revascularization (TVR) .
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde eindpunten zijn eindpunten die zijn samengesteld uit een reeks statistische parameters.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoordeeld stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Revascularisaties (TLR/TVR/elke revascularisatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Samengesteld eindpunt van hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf) en ischemie-aangedreven TLR.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Samengesteld eindpunt van alle doden, MI (Q-wave en niet-Q-wave) en TVR.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Bereiken van een uiteindelijke resterende stenose in de stent van < 30% (visuele beoordeling) alleen met behulp van het toegewezen apparaat.
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
|
Laesie succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Bereiken van < 30% resterende stenose in de stent (door visuele beoordeling) met elke percutane methode.
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
|
Procedureel succes gedefinieerd als: resterende in-stent %DS van < 30% met behulp van een percutane methode, zonder hartdood, Q-wave MI, niet-Q-wave MI, of herhaalde revasc van het doelwit tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
|
|
Geoordeeld stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Geoordeeld stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Geoordeeld stent trombose
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
op 3 jaar
|
|
|
Revascularisaties (TLR/TVR/elke revascularisatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Revascularisaties (TLR/TVR/elke revascularisatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Revascularisaties (TLR/TVR/elke revascularisatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf) en ischemie-aangedreven TLR.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf) en ischemie-aangedreven TLR.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf) en ischemie-aangedreven TLR.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van alle doden, MI (Q-wave en niet-Q-wave) en TVR.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van alle doden, MI (Q-wave en niet-Q-wave) en TVR.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Hoofdonderzoeker: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-380 Registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .