Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonný registr: Hodnocení XIENCE V® u onemocnění více cév (EXecutive)

20. prosince 2012 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Výkonný registr: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) v léčbě specifického nastavení pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Účelem této dvoudílné studie je posouzení výkonnosti systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) při léčbě specifického stavu pacientů s onemocněním multi-vessel koronární artérie (MVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® jako revaskularizační léčby pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen (MVD-CAD).

Sutdy se skládá ze dvou částí:

Randomizovaná kontrolovaná studie, nastíněná v samostatném příspěvku a registrační části této studie, která je následující:

-Prospektivní kontrolovaný registr pro analýzu klinické účinnosti a bezpečnosti při střednědobém a dlouhodobém sledování u pacientů s MVD léčených koronárním stentovým systémem XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Agrigento, Itálie
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Itálie
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Itálie
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Itálie
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Itálie
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Itálie
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Itálie
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Itálie
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Itálie
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Itálie
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Itálie
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Itálie, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Itálie
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Itálie
        • A.O. Della Provincia di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním věnčitých tepen (MVD) léčení koronárním stentovým systémem XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let
  2. Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání XIENCE V® EECSS a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, jak je schváleno příslušnou lékařskou etikou. výboru příslušného klinického pracoviště
  3. Pacientovi byla diagnostikována MVD, jak je dokumentováno koronarografií, tj. má závažnou stenózu (> 50 %), která je přístupná PCI v nejméně 2 hlavních epikardiálních cévách nebo jejich hlavních bifurkačních větvích (diagonální nebo tupé marginální)
  4. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu – EKG – konzistentní s ischemií)
  5. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Pacienti mohou obdržet až 4 plánované stenty XIENCE V® EECSS v závislosti na počtu léčených cév a jejich příslušné délce léze. Pokud je přítomno více lézí v jedné nebo více hlavních koronárních větvích, je třeba se pokusit o kompletní revaskularizaci s implantací maximálně 4 plánovaných stentů
  2. Cílové léze musí být de novo léze (žádná předchozí implantace stentu, žádná předchozí brachyterapie)
  3. Referenční průměr cílové cévy musí být podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 4,0 mm
  4. Cílová léze < nebo = 28 mm dlouhá podle vizuálního odhadu
  5. Cílové léze musí být v hlavní tepně nebo jejích hlavních větvích (diagonální nebo tupé marginální) s vizuálně odhadnutou stenózou > nebo = 50 %
  6. Dvě léze v jedné hlavní koronární tepně nebo jejích větvích nepředstavují situaci MVD, proto tento typ pacienta nesmí být zařazen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) do 72 hodin před indexovým postupem (neprocedurální/spontánní IM, CK-MB > nebo = do 2násobku horní hranice normálu) a CK a CK-MB neměly vráceny v rámci běžných limitů v době postupu
  2. Pacient má v současné době nestabilní arytmie
  3. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  4. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
  5. Pacient dostává chemoterapii nebo radioterapii nebo je naplánován na chemoterapii nebo radiační terapii do 30 dnů před nebo po zákroku.
  6. Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  7. Pacient dostává chronickou antikoagulační léčbu (např. coumadin)
  8. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, paklitaxel, buď heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  9. Během prvních 9 měsíců (+/- 14 dní) po výkonu, který bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu, je plánována elektivní operace
  10. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy)
  11. Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl, pacient na dialýze)
  12. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  13. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
  14. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
  15. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s omezeným životem naděje (tj. méně než jeden rok)
  16. Pacient se již účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo dokončil fázi následného sledování jiné studie během posledních 30 dnů.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Hlavní místo vlevo
    • Nachází se v arteriálním nebo safénovém štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény (definováno jako nepravidelnost cévy na angiogram a >20 % stenózní léze podle vizuálního odhadu)
    • Silná kalcifikace
  2. Pacient může potřebovat více než 4 plánované stenty. Bailout stenty jsou povoleny, ale musí být stejného typu jako randomizační stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výkonný registr
Prospektivní kontrolovaný registr pro analýzu klinické účinnosti a bezpečnosti při střednědobém a dlouhodobém sledování u pacientů s MVD léčených koronárním stentovým systémem XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS).
Přístroj: Umístění stentu uvolňujícího léčivo do koronární tepny
Umístění stentu uvolňujícího léčivo do koronární tepny (XIENCE V® EECSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod všech úmrtí, IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 12 měsíců
Složené koncové body jsou koncové body tvořené řadou statistických parametrů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Revaskularizace (TLR/TVR/jakákoli revaskularizace)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Složený koncový bod srdeční smrti, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a ischemií řízený TLR.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Složený koncový bod všech úmrtí, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a TVR.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: V době indexové procedury
Dosažení konečné reziduální stenózy průměru in-stentu < 30 % (vizuální posouzení) pouze pomocí přiřazeného zařízení.
V době indexové procedury
Úspěch léze
Časové okno: V době indexové procedury
Dosažení < 30 % reziduální stenózy ve stentu (vizuálním posouzením) za použití jakékoli perkutánní metody.
V době indexové procedury
Procedurální úspěch definovaný jako: reziduální %DS ve stentu < 30 % za použití perkutánní metody, bez srdeční smrti, Q-vlnný IM, non-Q IM nebo opakovaná revaskulace cíle během hospitalizace.
Časové okno: V době indexové procedury
V době indexové procedury
Odhadovaná trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadovaná trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadovaná trombóza stentu
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Revaskularizace (TLR/TVR/jakákoli revaskularizace)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace (TLR/TVR/jakákoli revaskularizace)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Revaskularizace (TLR/TVR/jakákoli revaskularizace)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Složený koncový bod srdeční smrti, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a ischemií řízený TLR.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Složený koncový bod srdeční smrti, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a ischemií řízený TLR.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složený koncový bod srdeční smrti, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a ischemií řízený TLR.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Složený koncový bod všech úmrtí, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a TVR.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složený koncový bod všech úmrtí, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) a TVR.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-380 Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění stentu uvolňujícího léčivo do koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit