EXecutive Registry: оценка XIENCE V® при многососудистом поражении (EXecutive)
20 декабря 2012 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исполнительный реестр: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) в лечении специфических условий пациентов с многососудистым заболеванием коронарных артерий.
Целью этого исследования, состоящего из двух частей, является оценка эффективности системы коронарных стентов с покрытием из эверолимуса XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) при лечении пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (MVD) в конкретных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус, в качестве реваскуляризирующего лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (MVD-CAD).
Сюжет состоит из двух частей:
Рандомизированное контролируемое исследование, изложенное в отдельной публикации и регистрационной части этого исследования, которое выглядит следующим образом:
- Проспективный контролируемый реестр для анализа клинической эффективности и безопасности в среднесрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с МВД, получавших коронарную стентовую систему XIENCE V® Everolimus Eluting (XIENCE V® EECSS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agrigento, Италия
- A.O. San Giovanni di Dio
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore Bologna
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Италия
- A.O. Cannizzaro
-
Catania, Италия
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
-
Catanzaro, Италия
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
-
Foggia, Италия
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
-
Genova, Италия
- E.O. Ospedali Galliera
-
Mantova, Италия
- A.O. Carlo Poma
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Италия
- Ospedale Loreto Mare
-
Roma, Италия
- A. O. Sant'Andrea
-
Roma, Италия
- Ospedale Generale Madre Vannini
-
Roma, Италия
- Ospedale Sandro Pertini
-
Torino, Италия
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Италия
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Италия
- P.O. San Giovanni Bosco
-
Torino, Италия
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Torrette Di Ancona, Италия
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Verona, Италия, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
-
Vicenza, Италия
- Ospedale Civile
-
Vigevano, Италия
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Италия
- A.O. Della Provincia di Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (MVD), получающие лечение коронарным стентом XIENCE V® Everolimus Eluting System (XIENCE V® EECSS).
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Пациент может устно подтвердить, что понимает риски, преимущества и альтернативы лечения, связанные с получением XIENCE V® EECSS, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, как это одобрено соответствующим Медицинским кодексом по этике. Комитет соответствующей клинической базы
- У пациента был диагностирован МВД, подтвержденный коронарной ангиографией, т. е. наличие тяжелого стеноза (> 50%), поддающегося ЧКВ, по крайней мере, в 2 крупных эпикардиальных сосудах или их основных бифуркационных ветвях (диагональных или тупых маргинальных)
- У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы -ЭКГ-, соответствующее ишемии)
- Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.
Ангиографические критерии включения
- Пациенты могут получить до 4 запланированных стентов XIENCE V® EECSS, в зависимости от количества обрабатываемых сосудов и соответствующей длины их поражения. При наличии множественных поражений в одной или нескольких главных коронарных ветвях следует предпринять попытку полной реваскуляризации с имплантацией максимум 4 запланированных стентов.
- Целевые поражения должны быть поражениями de novo (без предшествующей имплантации стента, без предшествующей брахитерапии)
- Референтный диаметр целевого сосуда должен составлять от 2,5 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
- Целевое поражение < или = 28 мм в длину по визуальной оценке
- Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ее основных ветвях (диагональных или тупых краевых) с визуально оцениваемым стенозом > или = 50%
- Два поражения в одной главной коронарной артерии или ее ветвях не представляют собой ситуацию МВД, поэтому этот тип пациентов не должен быть включен в исследование.
Критерий исключения:
- У пациента был установлен диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре (непроцедурный/спонтанный ИМ, CK-MB > или = в 2 раза выше верхней границы нормы), а CK и CK-MB не имели вернулся в пределах нормы на момент процедуры
- У пациента текущие нестабильные аритмии
- У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
- Пациент получает химиотерапию или лучевую терапию в течение 30 дней до или после процедуры или запланирован на нее.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
- Пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, кумадин)
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, паклитакселу, гепарину или бивалирудину, клопидогрелу или тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
- Плановая операция планируется в течение первых 9 месяцев (+/- 14 дней) после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
- У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
- У пациента имеется известная почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл, пациент на диализе)
- Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
- Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
- У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
- У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченным сроком жизни. продолжительность (т.е. менее одного года)
- Пациент уже участвует в другом испытательном устройстве или исследовании лекарственного средства или завершил этап последующего наблюдения другого исследования в течение последних 30 дней.
Ангиографические критерии исключения
Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:
- Левая основная локация
- Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта (определяется как неравномерность сосуда на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке)
- Тяжелая кальцификация
- Пациенту может потребоваться более 4 запланированных стентов. Разрешены стенты для спасения, но они должны быть того же типа, что и стенты для рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исполнительный реестр
Проспективный контролируемый реестр для анализа клинической эффективности и безопасности при среднесрочном и долгосрочном наблюдении у пациентов с МВД, получавших коронарные стенты XIENCE V® Everolimus Eluting System (XIENCE V® EECSS).
|
Установка в коронарной артерии стента с лекарственным покрытием (XIENCE V® EECSS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка всех случаев смерти, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) и реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (TVR).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составные конечные точки — это конечные точки, состоящие из ряда статистических параметров.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Реваскуляризация (TLR/TVR/любая реваскуляризация)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Составная конечная точка сердечной смерти, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) и TLR, вызванным ишемией.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Комбинированная конечная точка всех случаев смерти, ИМ (зубец Q и не-зубец Q) и TVR.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Достижение окончательного стеноза остаточного диаметра стента менее 30% (визуальная оценка) только с использованием назначенного устройства.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Достижение < 30% остаточного стеноза стента (по визуальной оценке) любым чрескожным методом.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Процедурный успех определяется как: остаточный %DS в стенте <30% с использованием чрескожного метода, без сердечной смерти, ИМ с зубцом Q, ИМ без зубца Q или повторной ревасации мишени во время госпитализации.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Во время процедуры индексации
|
|
|
Установленный тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Установленный тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Установленный тромбоз стента
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
|
|
Реваскуляризация (TLR/TVR/любая реваскуляризация)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Реваскуляризация (TLR/TVR/любая реваскуляризация)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Реваскуляризация (TLR/TVR/любая реваскуляризация)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Составная конечная точка сердечной смерти, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) и TLR, вызванным ишемией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Составная конечная точка сердечной смерти, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) и TLR, вызванным ишемией.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Составная конечная точка сердечной смерти, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) и TLR, вызванным ишемией.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Комбинированная конечная точка всех случаев смерти, ИМ (зубец Q и не-зубец Q) и TVR.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Комбинированная конечная точка всех случаев смерти, ИМ (зубец Q и не-зубец Q) и TVR.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Главный следователь: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-380 Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .