Registro EXecutivo: avaliando o XIENCE V® em uma doença multiarterial (EXecutive)
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Abbott Medical Devices
Registro EXecutivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) no Tratamento do Cenário Específico de Pacientes com Doença Arterial Coronária Multiarterial.
O objetivo deste estudo de duas partes é a avaliação do desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) no tratamento do cenário específico de pacientes com Doença Arterial Coronária (MVD) multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação clínica do sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V® como um tratamento de revascularização de pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVD-CAD).
O estudo é composto por duas partes:
Um ensaio controlado randomizado, descrito em uma postagem separada e na parte de registro deste estudo, que é o seguinte:
- Um registro prospectivo controlado para analisar a eficácia clínica e a segurança no acompanhamento de médio e longo prazo em pacientes com MVD tratados com o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agrigento, Itália
- A.O. San Giovanni di Dio
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Bologna, Itália
- Ospedale Maggiore Bologna
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania, Itália
- A.O. Cannizzaro
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Catania, Itália
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
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Catanzaro, Itália
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
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Foggia, Itália
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
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Genova, Itália
- E.O. Ospedali Galliera
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Mantova, Itália
- A.O. Carlo Poma
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Itália
- Ospedale Loreto Mare
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Roma, Itália
- A. O. Sant'Andrea
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Roma, Itália
- Ospedale Generale Madre Vannini
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Roma, Itália
- Ospedale Sandro Pertini
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Torino, Itália
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Itália
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Torino, Itália
- P.O. San Giovanni Bosco
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Torino, Itália
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Torrette Di Ancona, Itália
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Verona, Itália, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
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Vicenza, Itália
- Ospedale Civile
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Vigevano, Itália
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Itália
- A.O. Della Provincia di Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVD) tratados com o sistema de stent coronariano com eluição de everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o XIENCE V® EECSS e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado Comitê do respectivo centro clínico
- O paciente foi diagnosticado com DMV, conforme documentado por angiografia coronária, ou seja, apresentando estenose grave (> 50%) passível de ICP em pelo menos 2 grandes vasos epicárdicos ou seus principais ramos de bifurcação (diagonal ou obtuso marginal)
- O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma -ECG- compatível com isquemia)
- O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
- O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
Critérios de inclusão angiográfica
- Os pacientes podem receber até 4 stents planejados XIENCE V® EECSS, dependendo do número de vasos tratados e seu respectivo comprimento de lesão. Quando lesões múltiplas estão presentes em um ou mais ramos coronários principais, a revascularização completa deve ser tentada com o implante de no máximo 4 stents planejados
- As lesões-alvo devem ser lesões de novo (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia)
- O diâmetro de referência do vaso alvo deve estar entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual
- Lesão alvo < ou = 28 mm de comprimento por estimativa visual
- As lesões-alvo devem estar em uma artéria principal ou em seus ramos principais (diagonal ou obtuso marginal) com uma estenose estimada visualmente > ou = 50%
- Duas lesões em uma única artéria coronária principal ou seus ramos não constituem uma situação de MVD, portanto, esse tipo de paciente não deve ser incluído
Critério de exclusão:
- O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (IM não processual/espontâneo, CK-MB > ou = a 2 vezes o limite superior do normal) e CK e CK-MB não foram retornou dentro dos limites normais no momento do procedimento
- O paciente tem arritmias instáveis atuais
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% conhecida
- O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
- O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia ou radioterapia dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
- O paciente está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- O paciente está recebendo terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadin)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, paclitaxel, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
- A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 9 meses (+/- 14 dias) após o procedimento que exigirá a descontinuação de aspirina ou clopidogrel
- O paciente tem contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
- O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl, paciente em diálise)
- O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
- O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
- O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma vida limitada expectativa (ou seja, menos de um ano)
- O paciente já está participando de outro dispositivo de uso experimental ou estudo de medicamento ou concluiu a fase de acompanhamento de outro estudo nos últimos 30 dias.
Critérios de Exclusão Angiográfica
A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:
- Local principal esquerdo
- Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiograma e >20% de lesão estenosada por estimativa visual)
- calcificação pesada
- O paciente pode precisar de mais de 4 stents planejados. Os stents de salvamento são permitidos, mas devem ser do mesmo tipo do stent de randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registro Executivo
Um registro prospectivo controlado para analisar a eficácia clínica e a segurança no acompanhamento de médio e longo prazo em pacientes com MVD tratados com o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS).
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Colocação da artéria coronária de um stent farmacológico (XIENCE V® EECSS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) e revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia.
Prazo: 12 meses
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Endpoints compostos são endpoints compostos por uma gama de parâmetros estatísticos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent julgada
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Revascularizações (TLR/TVR/qualquer revascularização)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoint composto de morte cardíaca, IM (onda Q e não onda Q) e TLR induzida por isquemia.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoint composto de todas as mortes, MI (onda Q e não onda Q) e TVR.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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Obtenção de uma estenose de diâmetro intra-stent residual final de < 30% (avaliação visual) usando apenas o dispositivo atribuído.
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No momento do procedimento de indexação
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Sucesso da lesão
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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Obtenção de < 30% de estenose intra-stent residual (por avaliação visual) usando qualquer método percutâneo.
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No momento do procedimento de indexação
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Sucesso do procedimento definido como: %DS intra-stent residual < 30% usando um método percutâneo, sem morte cardíaca, IM com onda Q, IM sem onda Q ou revasc repetido do alvo durante a hospitalização.
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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No momento do procedimento de indexação
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Trombose de stent julgada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Trombose de stent julgada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Trombose de stent julgada
Prazo: aos 3 anos
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aos 3 anos
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Revascularizações (TLR/TVR/qualquer revascularização)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularizações (TLR/TVR/qualquer revascularização)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Revascularizações (TLR/TVR/qualquer revascularização)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Endpoint composto de morte cardíaca, IM (onda Q e não onda Q) e TLR induzida por isquemia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Endpoint composto de morte cardíaca, IM (onda Q e não onda Q) e TLR induzida por isquemia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Endpoint composto de morte cardíaca, IM (onda Q e não onda Q) e TLR induzida por isquemia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Endpoint composto de todas as mortes, MI (onda Q e não onda Q) e TVR.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Endpoint composto de todas as mortes, MI (onda Q e não onda Q) e TVR.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-380 Registry
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