Johtajarekisteri: XIENCE V®:n arviointi monisuonitaudissa (EXecutive)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
2. Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä XIENCE V® EECSS:n saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen lääketieteellisen etiikan hyväksymänä. vastaavan kliinisen paikan komitea
3. Potilaalla on diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla dokumentoitu MVD, eli hänellä on vakava ahtauma (>50 %), joka on altis PCI:lle vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai niiden päähaaroissa (diagonaalinen tai tylppä marginaalinen)
4. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssä, joka vastaa iskemiaa)
5. Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG)
6. Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Potilaat voivat saada jopa 4 suunniteltua XIENCE V® EECSS -stenttiä hoidettujen verisuonten lukumäärästä ja leesion pituudesta riippuen. Jos yhdessä tai useammassa sepelvaltimon päähaarassa on useita leesioita, täydellinen revaskularisaatio tulee yrittää implantoida enintään 4 suunniteltua stenttiä
2. Kohdeleesioiden on oltava de novo -leesioita (ei aikaisempaa stentti-implanttia, ei aikaisempaa brakyterapiaa)
3. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava 2,5–4,0 mm visuaalisen arvion mukaan
4. Kohdeleesion pituus < tai = 28 mm visuaalisen arvion mukaan
5. Kohdevaurioiden on oltava suuressa valtimossa tai sen päähaaroissa (diagonaalinen tai tylppä marginaali), ja visuaalisesti arvioitu ahtauma on > tai = 50 %
6. Kaksi vauriota yhdessä päävaltimon tai sen haaroissa ei muodosta MVD-tilannetta, joten tämän tyyppistä potilasta ei saa ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa (ei-toimenpiteellinen/spontaani MI, CK-MB > tai = 2 kertaa normaalin yläraja) ja CK ja CK-MB ei ole palautettiin normaalin rajoissa toimenpiteen aikana
2. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt
3. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
4. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
5. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
6. Potilas saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
7. Potilas saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini)
8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, paklitakselille, joko hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
9. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 9 kuukauden aikana (+/- 14 päivää) toimenpiteen jälkeen, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista.
10. Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista)
11. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl, dialyysipotilas)
12. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
13. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
14. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
15. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen elämään odote (eli alle vuosi)
16. Potilas osallistuu jo toiseen tutkimuskäyttöön tarkoitettuun laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on suorittanut toisen tutkimuksen seurantavaiheen viimeisen 30 päivän aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   • Vasen pääsijainti
   • Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen valtimo- tai jalkalaskimosiirteeseen (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja >20 % ahtautuneeksi vaurioksi visuaalisen arvion mukaan)
   • Voimakas kalkkiutuminen
2. Potilas saattaa tarvita enemmän kuin 4 suunniteltua stenttiä. Varastentit ovat sallittuja, mutta niiden on oltava samaa tyyppiä kuin satunnaisstentti.